Wpływ przeciwciała anty-TSLP na odpowiedzi alergiczne wywołane alergenami AD 2

W tym badaniu typu proof-of-concept testowaliśmy hipotezę, że AMG 157 łagodziłby reakcje dróg oddechowych wywołane alergenem u pacjentów z łagodną astmą atopową. Metody
Pacjenci
Kwalifikujący się pacjenci nie palili mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 60 lat z łagodną, stabilną astmą atopową, co potwierdzają pozytywne wyniki testu skórno-skórnego; wymuszoną objętość wydechową w ciągu sekundy (FEV1) o 70% lub więcej wartości przewidywanej; i nadreaktywność dróg oddechowych. W przypadku alergenów o sezonowej zmienności pacjenci byli testowani poza sezonem na pyłki wpływające na ich astmę; wszyscy pacjenci nie mieli innej choroby płuc. Podczas badania nie dopuszczano żadnych środków kontrolujących astmę, chociaż dozwolone było stosowanie krótko działających .2-agonistów wziewnych o krótkotrwałym działaniu, jako leczenia ratunkowego podawanego przez mniej niż 2 dni w tygodniu. Wszystkie inne leki na astmę przerywano co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli pogorszenie astmy, wizyty związane z układem oddechowym w oddziale ratunkowym w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania, wcześniejsze stosowanie AMG 157 lub znaną wrażliwość na jakąkolwiek zaróbkę AMG 157.
Projekt badania
Rycina 1. Rycina 1. Projekt badania, w tym czas wywoływania alergenu i badania nad lekami. Czarne strzałki wskazują dni, w których przeprowadzono prowokację alergenem, a czerwone strzałki wskazują dni, w których podano AMG157 lub placebo. AHR oznacza badanie nadreaktywności dróg oddechowych, frakcję FENO wydychanego tlenku azotu, badanie krwi obwodowej PB i indukcję plwociny SI. Gwiazdki wskazują, że plwocinę pobrano 7 godzin po prowokacji alergenem.
Przeprowadziliśmy to sprawdzone, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w pięciu ośrodkach w Kanadzie. Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej na otrzymanie 700 mg AMG157 lub placebo w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach badania 1, 29 i 57. Przeprowadziliśmy alergen i metacholiny rzuca wyzwanie i mierzy poziomy frakcji wydychanego tlenku azotu i krwi i eozynofilów w plwocinie (Figura 1).
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była późna odpowiedź astmatyczna, mierzona 3 do 7 godzin po prowokacji alergenem. Pierwotne miary wyników, które zastosowano do oceny późnej odpowiedzi, to maksymalne procentowe zmniejszenie FEV1 i pola pod krzywą (AUC) procentowego zmniejszenia procentowego FEV1.
Drugorzędnymi punktami końcowymi były opóźnione reakcje, mierzone minimalną wartością FEV1 i AUC minimalnej FEV1 skorygowanej w czasie; wczesna odpowiedź astmatyczna mierzona w ciągu 2 godzin po prowokacji alergenem; i bezpieczeństwo, profil skutków ubocznych i immunogenność AMG 157
[przypisy: magnesy ferrytowe, agencja statystów, asumin ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów asumin magnesy ferrytowe