Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku ad 5

Podobnie, występowały istotne różnice w podstawowych geometrycznych mianach średnich (GMT) pomiędzy grupami wiekowymi (P = 0,02), ale nie pomiędzy grupami dawek (P = 0,35) (Tabela 2). Miana wyjściowe wynoszące 1:40 lub więcej w teście hamowania hemaglutynacji obserwowano u 35 ze 108 pacjentów, którzy otrzymali sezonową szczepionkę 2009 (32,4%, przedział ufności 95% [CI], 24,3 do 41,7) w porównaniu z 29 z 132 osoby, które nie otrzymały sezonowej szczepionki (22,0%, 95% CI, 15,8 do 29,8, P = 0,08 według dokładnego testu Fishera). Pojedyncza dawka 15 .g lub 30 .g szczepionki H1N1 dała silną odpowiedź immunologiczną u większości osób (Tabela 2 i Figura 2). Miano po szczepieniu wynoszące 1:40 lub więcej w teście hamowania hemaglutynacji obserwowano u 95,0% (95% CI, 89,4 do 98,1) biorców dawki 15 .g iu 89,1% (95% CI, 82,0 do 94,1) biorców dawki 30 .g (Tabela 2 i Figura 2). Serokonwersja lub znaczny wzrost miana w teście hamowania hemaglutynacji wystąpił u 77,8% osobników, a efekt był podobny między dwiema grupami badawczymi (tabela 2). Continue reading „Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku ad 5”

Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku czesc 4

Podstawowa i wtórna analiza punktu końcowego miała charakter opisowy i polegała na ocenie niższych poziomów ufności dla każdego punktu końcowego dla każdej grupy badawczej. Przy założeniu wskaźnika populacji serokonwersyjnej 53%, badanie miało moc co najmniej 80% przy 120 osobnikach na grupę, aby wskaźnik serokonwersji był znacznie wyższy niż 40%. W przypadku zmiennych jakościowych podsumowania statystyczne obejmowały liczby i odsetki w stosunku do odpowiedniej populacji. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich osobników, którzy otrzymali dawkę szczepionki H1N1. Populację, którą można było ocenić, obejmowały wszystkie osobniki w populacji bezpieczeństwa, które dostarczały próbki surowicy na początku i po szczepieniu. Continue reading „Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku czesc 4”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 cd

Osoby badane były badane pod kątem kwalifikowalności i otrzymywały pisemną świadomą zgodę. (Aby uzyskać kryteria kwalifikacyjne, patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.) Pierwszych 75 włączonych pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 1: 1: 1, do otrzymania dwóch dawek 7,5 .g szczepionki z adiuwantem MF59, równocześnie podawanych w dniu 0 (tj. Jedno wstrzyknięcie szczepionki zawierającej dwa razy antygen i zawartość adiuwantu pojedynczej szczepionki) lub podawano w dwóch dawkach, jedną w dniu 0 i drugą w dniu 7, 14 lub 21. Próbki surowicy do pomiarów przeciwciał zbierano w dniach 0, 14, 21 i 28.
Kolejne 101 pacjentów zapisanych losowo przydzielono w stosunku 1: 1: 1: 1, w celu otrzymania dwóch dawek po 7,5 lub 3,75 .g szczepionki z adiuwantem MF59 (dla tej ostatniej dawki, przez podanie połowy zawartości adiuwantowanej szczepionki strzykawka dla każdego), dwie dawki po 15 .g szczepionki nieadiuwantowanej lub dwie dawki szczepionki nieadiuwantowanej po 7,5 .g (przez podanie po połowie zawartości strzykawki nieadiuwantowanej za każdym razem) – jednym zastrzykiem w dniu 0 i drugim w dniu 21. Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 cd”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59

Wirus pandemicznej grypy A (H1N1) z 2009 r. Pojawił się, by spowodować pierwszą pandemię w XXI wieku. Opracowanie skutecznych szczepionek jest priorytetem dla zdrowia publicznego. Metody
Przeprowadziliśmy jednoośrodkowe badanie z udziałem 176 osób dorosłych, w wieku od 18 do 50 lat, w celu przetestowania monowalentnej szczepionki antygenowej powierzchniowej A / California / 2009 (H1N1), zarówno w postaciach z adiuwantem MF59, jak i bez adiuwantów. Osobnicy byli losowo przydzielani do otrzymywania dwóch wstrzyknięć domięśniowych szczepionki zawierającej 7,5 .g hemaglutyniny w dniu 0 w każdym ramieniu lub jednym zastrzyku w dniu 0 i drugim w dniu 7, 14 lub 21; lub dwie dawki 3,75 .g szczepionki z adiuwantem MF59 lub 7,5 lub 15 .g nieadiuwantowanej szczepionki, podawane w odstępie 21 dni. Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59”

Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad 7

Wydaje się, że na poziom odporności indukowanej przez pierwszą dawkę szczepionki ma wpływ obecność lub brak adiuwanta ałunowego i wiek odbiorców (Tabela 2 i Tabela 3 oraz Tabele 10-15 w Dodatku Uzupełniającym). Szczepionki wytworzone bez adiuwanta ałunowego skuteczniej indukują reakcję immunologiczną u osobników niż szczepionki z adiuwantem. Ten brak wzmocnienia dzięki zastosowaniu adiuwanta ałunowego był zgodny z danymi z wcześniejszych badań innych szczepionek przeciwko grypie.13,14 Nie było znaczących różnic w immunogenności 15-.g i 30 .g dawek szczepionki nieadiuwantowej (Tabela 2 i Tabela 3), zgodnie z wynikami opisanymi przez Greenberga i wsp. 12 Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę była różna w poszczególnych grupach wiekowych. Podobnie jak w badaniach nad sezonową szczepionką przeciw grypie, wiek 15-17 lat był ważnym czynnikiem związanym z poziomem indukowanej odporności w naszym badaniu. Continue reading „Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad 7”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 5

Dane dotyczące wszystkich 176 osób zostały uwzględnione w analizach bezpieczeństwa i immunogenności (patrz Dodatek dodatkowy). Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka uczestników badania, według Vaccine Group. Mediana wieku wynosiła 33 lata (zakres od 18 do 50); 65% badanych stanowiły kobiety, 82% było białe, a 37% wcześniej otrzymywało sezonową szczepionkę przeciw grypie (tabela 1). Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 5”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 9

Dodanie adiuwantu MF59 do monowalentnej szczepionki przeciwko grypie A (H1N1) z 2009 r. Zwiększa szybkość i wielkość odpowiedzi przeciwciał; jednak szczepionka nieadiuwantowana wywoływała również zadawalającą odpowiedź immunologiczną, co jest zgodne z wczesnymi doniesieniami o innych szczepionkach podjednostkowych H1N1 z 2009 roku.25 Wirus H1N1 2009 różni się antygenowo od ostatnio krążących sezonowych szczepów H1N1, więc odpowiedź na pojedynczą dawkę szczepionki sugeruje, że większy stopień istniejącej odporności w populacji niż się spodziewano. Szesnaście procent badanych miało wykrywalne poziomy anty-hemaglutynacji przed szczepieniem, co jest zgodne z wynikami badań seroepidemiologicznych.11 Chociaż wykluczyliśmy osoby z wcześniejszymi chorobami układu oddechowego, nie można wykluczyć bezobjawowej infekcji wirusem grypy A (H1N1), ponieważ aktywność lokalna była obecna podczas badania. Interpretacja danych dotyczących immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi grypy pandemicznej A (H1N1) w 2009 r. Jest skomplikowana z powodu braku uznanych korelatów odporności. Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 9”

Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza ad 6

Dwóch pacjentów hospitalizowanych w ciągu 24 tygodni (oboje otrzymujących karboksymalozę żelaza) uznano za mających IV klasę NYHA. 9 pacjentów, którzy zmarli przed 24 tygodniem (5, którzy otrzymali karboksymalaminę żelaza i 4, którzy otrzymywali placebo) zostało zakwalifikowanych jako martwe (z klasą V wg NYHA). Dane w panelu B nie obejmują danych dla 10 pacjentów w grupie z karboksymaltozą żelaza i 5 w grupie placebo, o których wiadomo, że żyją w 24 tygodniu, ale którzy nie mieli danych dotyczących klasy funkcjonalnej NYHA w jakimkolwiek momencie w trakcie badania. W obu panelach wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 ze względu na zaokrąglenia. Zgłoszona przez samych pacjentów globalna ocena w 24. Continue reading „Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza ad 6”

Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza ad 5

Dla kategorycznych punktów końcowych różnice w rozkładzie dla każdej z dwóch badanych grup badano za pomocą uporządkowanej regresji polimorficznej. Testy interakcji przeprowadzono w ramach analizy podgrup dotyczących pierwotnych punktów końcowych, dodając termin interakcji do uporządkowanego modelu regresji polimormalnej. Modele regresji proporcjonalnego hazardu Coxa zostały wykorzystane do oszacowania współczynników hazardu dla wyników bezpieczeństwa na podstawie otrzymanego leczenia. Wskaźniki zdarzeń są zgłaszane na osobę narażoną na ryzyko. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1 (SAS Institute). Continue reading „Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza ad 5”

Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza czesc 4

Kontynuowano obserwację takich pacjentów, a dalsze postępowanie w przypadku niedokrwistości prowadzono według uznania badacza. Oprócz wizyt w dawkach, w 4, 12, 24 i 26 tygodniu, pacjentów oceniano pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Pierwotne i wtórne punkty końcowe
Podstawowymi punktami końcowymi były: raportowana globalnie ocena pacjenta (ryc. 2 w dodatkowym dodatku) i klasa czynnościowa NYHA (skorygowana dla klasy na początku badania) w 24. tygodniu. Continue reading „Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza czesc 4”