Skleroterapia z lub bez oktreotydu do ostrych krwawień z żylaków ad

Ponieważ badanie przeprowadzono w warunkach nagłych, pisemną świadomą zgodę można było uzyskać od pacjentów tylko wtedy, gdy byli w stanie stabilnym, co było na ogół po rozpoczęciu infuzji leku; krewni pacjentów z ciężką encefalopatią zostali poproszeni o wyrażenie zgody na przyjęcie do szpitala. Komisja ds. Etyki zatwierdziła te wyjątki do wymogu uzyskania uprzedniej pisemnej zgody ze względu na nadzwyczajny charakter leczenia. Leczenie
Pacjenci, którzy spełnili kryteria rejestracyjne przeszli skleroterapię awaryjną podczas wstępnej endoskopii. Dwa procent roztworu polidokanolu wstrzyknięto techniką odręczną, z elastycznym iniektorem igłowym wprowadzonym przez kanał biopsyjny elastycznego endoskopu. Wstrzyknięcia, które były śródstawowe lub paravariceal lub obu, rozpoczęto na połączeniu żołądkowo-przełykowym i podawano tylko w najbardziej prawdopodobnym miejscu krwotoku. Maksymalna objętość wstrzykniętego leku do obliteracji żylaków wynosiła 20 ml. Liczba iniekcji nie została zarejestrowana.
Randomizację przeprowadzono w blokach po cztery (tj. Badaną substancją był oktreotyd w dwóch przypadkach i placebo w dwóch pozostałych). Każdy szpital miał kolejno ponumerowane serie zamkniętych pudełek odpowiadających przypisanemu leczeniu (Sandoz Pharmaceuticals, Rueil Malmaison, Francja). Każde pudełko zawierało sześć identycznych ampułek oktreotydu lub placebo, więc ani lekarze, ani pacjenci nie byli świadomi leczenia. Kod przypisujący pacjentów do ich grup terapeutycznych był przechowywany przez statystyka odpowiedzialnego za analizę. Natychmiast po poddaniu się skleroterapii pacjenci zostali kolejno przydzieleni do otrzymywania wlewu oktreotydu lub placebo przez 120 godzin (pięć dni) z szybkością 25 .g na godzinę podawaną za pomocą pompy strzykawkowej. Każdą ampułkę placebo lub oktreotydu (500 .g) rozcieńczono do 50 ml 0,9% roztworem soli. konwencjonalna terapia wspomagająca, obejmująca podawanie dożylnych płynów, witamin i laktulozy, została podana jak wskazano klinicznie. Po zakończeniu infuzji leku (od dnia 5 do dnia 7) dopuszczono drugą sesję skleroterapii oraz obecność i ciężkość owrzodzeń przełyku (stopień 0, brak, stopień 1, umiarkowany lub stopień 2, duży lub nekrotyczny) zostały nagrane. Podczas całego okresu leczenia monitorowano ciśnienie krwi, puls, hematokryt, wymagania dotyczące przetoczeń i działania niepożądane oktreotydu lub placebo.
Pierwszorzędową miarą wyniku było przeżycie bez powtórnego krwawienia przez pięć dni (120 godzin) po skleroterapii, co uważano za wskazujące na kontrolę ostrego krwawienia z żylaków bez ponownego krwawienia lub śmierci. Śmierć, bez względu na dokładną przyczynę, była uważana za powiązaną z krwawieniem z żylaków.15 Wtórnym punktem końcowym była ilość krwi przetoczonej podczas pierwszych 24 godzin po skleroterapii. Uważano, że krwawienie z żylaków było kontrolowane, jeśli spełnione zostały następujące kryteria16: stabilne ciśnienie krwi (brak obniżenia ciśnienia skurczowego przekraczającego 20 mm Hg, po ustabilizowaniu się ciśnienia krwi); stabilne stężenie hemoglobiny (> 9 g na decylitr), mierzone dwa razy dziennie; i hematokryt ponad 30 procent (mierzone co godzinę w ciągu pierwszych 12 godzin i co 2 do 6 godzin później, w zależności od stanu hemodynamicznego pacjenta), z wymogiem transfuzji nie więcej niż dwóch jednostek w ciągu 2 godzin i mniej niż cztery jednostki w ciągu pierwszych 4 godzin po skleroterapii.
Rejestrowano główne zdarzenia niepożądane wymagające przerwania leczenia, a także niewielkie działania niepożądane (bóle brzucha, nudności, bóle głowy, biegunka i hiperglikemia) oraz występowanie zespołu wątroby lub ciężkiej encefalopatii
[więcej w: testy nietolerancji pokarmowej, usg jamy brzusznej olsztyn, gsk dla aptek ]

Powiązane tematy z artykułem: gsk dla aptek testy nietolerancji pokarmowej usg jamy brzusznej olsztyn