Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza ad 6

Dwóch pacjentów hospitalizowanych w ciągu 24 tygodni (oboje otrzymujących karboksymalozę żelaza) uznano za mających IV klasę NYHA. 9 pacjentów, którzy zmarli przed 24 tygodniem (5, którzy otrzymali karboksymalaminę żelaza i 4, którzy otrzymywali placebo) zostało zakwalifikowanych jako martwe (z klasą V wg NYHA). Dane w panelu B nie obejmują danych dla 10 pacjentów w grupie z karboksymaltozą żelaza i 5 w grupie placebo, o których wiadomo, że żyją w 24 tygodniu, ale którzy nie mieli danych dotyczących klasy funkcjonalnej NYHA w jakimkolwiek momencie w trakcie badania. W obu panelach wartości procentowe mogą nie sumować się do 100 ze względu na zaokrąglenia. Zgłoszona przez samych pacjentów globalna ocena w 24. Continue reading „Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza ad 6”

Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza ad 5

Dla kategorycznych punktów końcowych różnice w rozkładzie dla każdej z dwóch badanych grup badano za pomocą uporządkowanej regresji polimorficznej. Testy interakcji przeprowadzono w ramach analizy podgrup dotyczących pierwotnych punktów końcowych, dodając termin interakcji do uporządkowanego modelu regresji polimormalnej. Modele regresji proporcjonalnego hazardu Coxa zostały wykorzystane do oszacowania współczynników hazardu dla wyników bezpieczeństwa na podstawie otrzymanego leczenia. Wskaźniki zdarzeń są zgłaszane na osobę narażoną na ryzyko. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1 (SAS Institute). Continue reading „Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza ad 5”

Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza czesc 4

Kontynuowano obserwację takich pacjentów, a dalsze postępowanie w przypadku niedokrwistości prowadzono według uznania badacza. Oprócz wizyt w dawkach, w 4, 12, 24 i 26 tygodniu, pacjentów oceniano pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Pierwotne i wtórne punkty końcowe
Podstawowymi punktami końcowymi były: raportowana globalnie ocena pacjenta (ryc. 2 w dodatkowym dodatku) i klasa czynnościowa NYHA (skorygowana dla klasy na początku badania) w 24. tygodniu. Continue reading „Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza czesc 4”

Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza cd

Obecność lub brak niedoboru żelaza określono na podstawie wyników otrzymanych z laboratorium centralnego. Niedobór żelaza zdiagnozowano, gdy poziom ferrytyny w surowicy był mniejszy niż 100 .g na litr lub wynosił od 100 do 299 .g na litr, gdy nasycenie transferryną było mniejsze niż 20%. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, inną klinicznie istotną chorobę serca, zapalenie lub klinicznie istotnie upośledzoną czynność wątroby lub nerek. Randomizacja
Zanim rozpoczęto fazę korekty żelaza, dla każdego pacjenta uzyskano wywiad kliniczny, badanie fizykalne, wyniki 6-minutowego marszu i elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy. Przeprowadziliśmy również ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem u wszystkich pacjentów. Continue reading „Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza cd”