ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z rybawiryną w zapaleniu wątroby typu C z marskością AD 5

Zastosowano procedurę wielokrotnego testowania w celu utrzymania współczynnika błędu typu I wynoszącego 0,05 dla analiz pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych skuteczności (patrz dodatek dodatkowy, w tym fig. S2). Wszystkie testy statystyczne i przedziały ufności były dwustronne, z poziomem istotności 0,05. Liczba i odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3 lub 4 lub nieprawidłowości w poziomie hemoglobiny porównano między grupami leczonymi za pomocą dokładnego testu Fishera. Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz Dodatek dodatkowy. Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Continue reading „ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z rybawiryną w zapaleniu wątroby typu C z marskością AD 5”

ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z rybawiryną w zapaleniu wątroby typu C z marskością AD 4

Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako poziom HCV potwierdzonego RNA wynoszący 25 IU na mililitr lub więcej między końcem leczenia a 12 tygodniem po ostatniej dawce badanego leku wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie i mieli poziom HCV RNA poniżej 25 IU na mililitr podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia. Analiza statystyczna
Analizy przeprowadzono na zmodyfikowanej populacji zamierzonej do leczenia (wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanych leków). W celu oceny skuteczności obliczono odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną po 12. tygodniu po leczeniu i dwustronnym 97,5% przedziałem ufności (w oparciu o normalne przybliżenie do dwumianowego rozkładu) dla każdej grupy leczenia.
Stawki utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 24. tygodniu po leczeniu, które wcześniej zgłaszano dla telaprewiru11,12, zostały wykorzystane do obliczenia średniej ważonej częstości utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej wśród wcześniej nieleczonych i uprzednio leczonych pacjentów, odzwierciedlających populację, której spodziewaliśmy się zapisać. badanie TURQUOISE-II (patrz Dodatek dodatkowy). Continue reading „ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z rybawiryną w zapaleniu wątroby typu C z marskością AD 4”

ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z rybawiryną w zapaleniu wątroby typu C z marskością AD 3

Wszyscy autorzy potwierdzają, że przedstawione wyniki są kompletne i dokładne oraz że badanie zostało przeprowadzone i zgłoszone zgodnie z protokołem (dostępnym na stronie). Ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Zbieranie próbek osocza i pomiar poziomów HCV RNA opisano w Dodatku Uzupełniającym. Monitorowano objawy życiowe, oceniano zdarzenia niepożądane, a kliniczne testy laboratoryjne wykonywano podczas każdej wizyty w okresie leczenia i po zakończeniu leczenia. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane przez badacza terenu jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, a dane dotyczące działań niepożądanych zebrano od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. W trakcie badania zebrano dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych.
Punkty końcowe skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna (poziom RNA HCV <25 IU na mililitr [dolny limit oznaczania ilościowego]) 12 tygodni po zakończeniu podawania leku. Poziomy RNA HCV zmierzono za pomocą testu COBAS TaqMan w czasie rzeczywistym, odwrotna transkryptaza-reakcja łańcuchowa polimerazy, wersja 2.0 (Roche). Continue reading „ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z rybawiryną w zapaleniu wątroby typu C z marskością AD 3”

Autologiczna transplantacja i terapia podtrzymująca w szpiczaku mnogim AD 3

Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1: 1: 1: 1) w momencie zapisania do jednej z czterech grup, ale wyniki losowego przypisania zostały ukryte, dopóki pacjent nie osiągnął końca okresu indukcji i ich kwalifikowalność do konsolidacji i potwierdzono schematy leczenia podtrzymującego. Badanie zostało zaprojektowane przez starszych autorów akademickich. Sponsor, Fondazione Neoplasie Sangue Onlus, zebrał dane i, we współpracy z wyższymi autorami akademickimi, przeprowadził analizy danych. Celgene dostarczył nieograniczoną dotację na przeprowadzenie procesu, ale nie był zaangażowany w gromadzenie danych, analizę ani pisanie manuskryptu. Pierwszy szkic manuskryptu został opracowany przez pierwszego autora; kolejne szkice zostały zmienione przez pierwszych trzech autorów. Płatnik medyczny opłacony przez firmę Celgene pomógł w napisaniu manuskryptu, aby poprawić przejrzystość i spójność. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych pierwotnych i wyników ostatecznej analizy, byli odpowiedzialni za treść manuskryptu i decyzję o przesłaniu go do publikacji oraz za dokładność i kompletność danych oraz wierność badania protokół. Continue reading „Autologiczna transplantacja i terapia podtrzymująca w szpiczaku mnogim AD 3”