ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z rybawiryną w zapaleniu wątroby typu C z marskością AD 4

Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako poziom HCV potwierdzonego RNA wynoszący 25 IU na mililitr lub więcej między końcem leczenia a 12 tygodniem po ostatniej dawce badanego leku wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie i mieli poziom HCV RNA poniżej 25 IU na mililitr podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia. Analiza statystyczna
Analizy przeprowadzono na zmodyfikowanej populacji zamierzonej do leczenia (wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanych leków). W celu oceny skuteczności obliczono odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną po 12. tygodniu po leczeniu i dwustronnym 97,5% przedziałem ufności (w oparciu o normalne przybliżenie do dwumianowego rozkładu) dla każdej grupy leczenia.
Stawki utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 24. tygodniu po leczeniu, które wcześniej zgłaszano dla telaprewiru11,12, zostały wykorzystane do obliczenia średniej ważonej częstości utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej wśród wcześniej nieleczonych i uprzednio leczonych pacjentów, odzwierciedlających populację, której spodziewaliśmy się zapisać. badanie TURQUOISE-II (patrz Dodatek dodatkowy). Continue reading „ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z rybawiryną w zapaleniu wątroby typu C z marskością AD 4”

ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z rybawiryną w zapaleniu wątroby typu C z marskością AD 3

Wszyscy autorzy potwierdzają, że przedstawione wyniki są kompletne i dokładne oraz że badanie zostało przeprowadzone i zgłoszone zgodnie z protokołem (dostępnym na stronie). Ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Zbieranie próbek osocza i pomiar poziomów HCV RNA opisano w Dodatku Uzupełniającym. Monitorowano objawy życiowe, oceniano zdarzenia niepożądane, a kliniczne testy laboratoryjne wykonywano podczas każdej wizyty w okresie leczenia i po zakończeniu leczenia. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane przez badacza terenu jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, a dane dotyczące działań niepożądanych zebrano od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. W trakcie badania zebrano dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych.
Punkty końcowe skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna (poziom RNA HCV <25 IU na mililitr [dolny limit oznaczania ilościowego]) 12 tygodni po zakończeniu podawania leku. Poziomy RNA HCV zmierzono za pomocą testu COBAS TaqMan w czasie rzeczywistym, odwrotna transkryptaza-reakcja łańcuchowa polimerazy, wersja 2.0 (Roche). Continue reading „ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z rybawiryną w zapaleniu wątroby typu C z marskością AD 3”

ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z rybawiryną w zapaleniu wątroby typu C z marskością AD 2

Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat kwalifikowali się do rejestracji, jeśli wcześniej nie leczono lub wcześniej leczono przewlekłe zakażenie HCV genotypem i poziom RNA HCV w osoczu przekraczał 10 000 IU na mililitr. Kwalifikujący się pacjenci mieli dokumentację marskości wątroby za pomocą biopsji wątroby (wynik Metawir> 3 lub wynik Ishak> 4) lub wynik FibroScan (.14.6 kPa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badań przesiewowych), wynik klasy A w skali Child-Pugh poniżej 7 podczas badań przesiewowych i brak aktualnych lub przeszłych dowodów klinicznych na chorobę B lub C w skali Childa-Pugha. Kluczowymi kryteriami kwalifikacyjnymi były liczba płytek krwi 60 000 na milimetr sześcienny lub więcej, poziom albuminy w surowicy wynoszący 2,8 g na decylitr lub więcej, całkowity poziom bilirubiny wynoszący mniej niż 3 mg na decylitr, międzynarodowy współczynnik znormalizowany wynoszący 2,3 lub mniej oraz poziom alfa-fetoproteiny w surowicy wynosi 100 ng na mililitr lub mniej. Kryterium wykluczenia było wcześniejsze leczenie bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi (np. Telaprewir i boceprewir) w celu leczenia zakażenia HCV i rozpoznania raka wątrobowokomórkowego. Szczegółowe kryteria kwalifikowalności można znaleźć w Dodatku uzupełniającym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Projekt badania i nadzór
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku około 1: (patrz dodatek dodatkowy) do 12-tygodniowej lub 24-tygodniowej grupy leczenia (ryc. Continue reading „ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z rybawiryną w zapaleniu wątroby typu C z marskością AD 2”

Kontrolowana próba odnerwienia nerek dla opornego nadciśnienia AD 6

Nie było istotnych różnic między grupami odnerwienia a grupą pozorowaną w zależności od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi. Nie było również istotnej różnicy między zmianami w częstości akcji serca od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (-3,8 . 11,2 uderzeń na minutę w grupie odnerwienia i -2,7 . 10,9 uderzeń na minutę w grupie pozorowanej, P = 0,30 ). Tabela 2. Tabela 2. Punkty końcowe bezpieczeństwa. Continue reading „Kontrolowana próba odnerwienia nerek dla opornego nadciśnienia AD 6”