Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad 6

Proporcja o mianie 1:40 lub więcej i proporcja ze wzrostem miana inhibicji hemaglutynacji o czynnik 4 lub więcej, zgodnie z grupą leczenia, wymieniono w Tabeli 10 w Dodatku Uzupełniającym. Modelowanie regresji logistycznej wykazało, że dawka, status adiuwantu i wiek znacząco wpływały na proporcje pacjentów o mianie 1:40 lub więcej oraz proporcję ze wzrostem miana inhibicji hemaglutynacji o czynnik 4 lub więcej po pierwszym dawka (p <0,001 dla wszystkich porównań) (tabele 11 i 12, odpowiednio, w dodatkowym dodatku). Formulacje szczepionek bez adiuwanta były bardziej immunogenne niż formulacje z adiuwantem. Wystąpiła również zależna od dawki odpowiedź przeciwciał; dawka 30 .g była najbardziej immunogenna, przy czym odsetek osób z mianem 1:40 lub więcej był najwyższy wśród osób w wieku od 12 do 17 lat, a następnie u pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, badanych w wieku od 3 do 11 lat. wiek i osoby w wieku 61 lat lub starsze. Continue reading „Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad 6”

Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad 5

Regresja logistyczna została wykorzystana do modelowania częstości występowania działań niepożądanych, odsetka pacjentów ze wzrostem miana inhibicji hemaglutynacji o czynnik 4 lub więcej oraz proporcja z mianem 1:40 lub więcej, zgodnie ze stanem adiuwantowym , dawka i wiek. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostały podsumowane opisowo. Testy hipotez przeprowadzono przy użyciu dwustronnych testów, z wartością alfa 0,05 uważaną za wskazującą na istotność statystyczną. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS (wersja 9.1).
Wyniki
Osoby badane
Łącznie 2200 osób w wieku od 3 do 77 lat otrzymało pierwszą dawkę szczepionki, a 2103 (95,6%) otrzymało drugą dawkę, 21 dni później (ryc. Continue reading „Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad 5”

Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych czesc 4

Wielkość bloku została zdefiniowana przez niezależnego statystykę na Uniwersytecie Południowo-Wschodnim (Nanjing, Chiny). Numery liczb losowych zostały przydzielone podmiotom w porządku chronologicznym przez badacza. Pacjenci i badacze nie byli świadomi formułowania badanej szczepionki, która została podana. Zastrzyki podano domięśniowo, w mięsień naramienny. Po 30-minutowej obserwacji bezpieczeństwa na miejscu, badani lub ich opiekunowie zostali poproszeni o odnotowanie temperatury ciała pyska i danych o reakcjach w miejscu wstrzyknięcia i reakcjach układowych po 6, 24, 48 i 72 godzinach io 7, 14, i 21 dni w dzienniku dostarczonym przez śledczych. Continue reading „Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych czesc 4”

Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych cd

Preparat adiuwantowy zawierał 1,2 mg ałunu na mililitr roztworu. Placebo składało się z soli fizjologicznej buforowanej fosforanem. Osoby badane
Pacjenci byli uprawnieni do udziału w badaniu, jeśli byli zdrowi, mieli 3 lub więcej lat, nie mieli zakażenia wirusem H1N1 2009 i nie otrzymali monowalentnej szczepionki przeciwko grypie A (H1N1) 2009, a jeśli oni lub ich opiekunowie potwierdzili, że zrozumieli procedury badania, udzielili pisemnej świadomej zgody i zgodzili się na codzienną rejestrację objawów. Zdarzenia niepożądane zostały zakodowane zgodnie z wymaganiami Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Continue reading „Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych cd”

Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad

Ponadto ocenialiśmy rolę adiuwanta ałunowego w preparacie szczepionki, optymalną ilość antygenu oraz zapotrzebowanie na drugą dawkę u dzieci lub osób starszych. Metody
Projekt i cel badania
Od lipca 2009 r. Do sierpnia 2009 r. Zarejestrowaliśmy łącznie 2200 osób w wieku od 3 lat do 77 lat w podzielonym na straty, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym w Taizhou w prowincji Jiangsu w Chinach. Badanie było sponsorowane przez Hualan Biological Bacterin Company. Continue reading „Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad”

Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych

Istnieje pilna potrzeba szczepionki skutecznej przeciwko wirusowi grypy pandemicznej A (H1N1) z 2009 roku. Metody
Wirus z rozszczepionym wirusem, inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi H1N1 z 2009 roku została wyprodukowana, a my oceniliśmy jego bezpieczeństwo i immunogenność w randomizowanym badaniu klinicznym. Pacjenci byli w wieku od 3 do 77 lat, podzieleni na cztery grupy wiekowe. Harmonogram szczepień składał się z dwóch szczepień w odstępie 21 dni. Osobnikom wstrzyknięto placebo lub szczepionkę, z lub bez adiuwanta ałunowego, w dawkach 7,5 .g, 15 .g lub 30 .g. Continue reading „Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych”

Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku ad 7

Cotygodniowa średnia wieku notyfikacji H1N1 w Australii Południowej, stan, w którym znajduje się miejsce badania, była wyższa niż średnia krajowa w tym czasie (113,6 na 100 000 mieszkańców w Australii Południowej i 81,8 na 100 000 mieszkańców w Australii) .22 Jednak nie uważamy, aby współistniejące zakażenie znacząco przyczyniło się do odpowiedzi poszczepionej, ponieważ monitorowaliśmy wszystkie osobniki pod kątem choroby grypopodobnej i tylko jeden osobnik badany był pozytywnie na H1N1 2009 w ciągu 21 dni po pierwszym szczepieniu. Odsetek pacjentów z mianem 1:40 lub większym w teście hamowania hemaglutynacji w punkcie wyjściowym był wyższy niż oczekiwano. Wśród osób, które miały 50 lat lub więcej, to odkrycie można przypisać obecności wcześniej istniejących przeciwciał z ekspozycji na wirusy H1N1 krążące przed 1957.23. Zaskakujące było jednak, że wyższe wyjściowe miana przeciwciał w młodszej grupie wiekowej. Wiele czynników mogło przyczynić się do obserwowanych mian w obu grupach wiekowych na początku badania. Continue reading „Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku ad 7”

Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku ad 6

Wśród pacjentów z wyjściowym mianem wynoszącym 1:10 lub więcej, odsetek osób osiągających serokonwersję po pierwszej dawce szczepionki wynosił 71,6% (95% CI, 63,6 do 78,7) w teście hamowania hemaglutynacji i 77,9% (95% CI 68,7 do 85,4) w teście mikroneutralizacji. Zdarzenia niepożądane
Rycina 3. Rycina 3. Zapowiedziane raporty o zdarzeniach niepożądanych 7 dni po pierwszej i drugiej dawce szczepionki H1N1. Przedstawiono lokalne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką H1N1 po pierwszej dawce (Panel A) i po drugiej dawce (Panel B), a także ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (odpowiednio panele C i D). Continue reading „Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku ad 6”

Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku ad 5

Podobnie, występowały istotne różnice w podstawowych geometrycznych mianach średnich (GMT) pomiędzy grupami wiekowymi (P = 0,02), ale nie pomiędzy grupami dawek (P = 0,35) (Tabela 2). Miana wyjściowe wynoszące 1:40 lub więcej w teście hamowania hemaglutynacji obserwowano u 35 ze 108 pacjentów, którzy otrzymali sezonową szczepionkę 2009 (32,4%, przedział ufności 95% [CI], 24,3 do 41,7) w porównaniu z 29 z 132 osoby, które nie otrzymały sezonowej szczepionki (22,0%, 95% CI, 15,8 do 29,8, P = 0,08 według dokładnego testu Fishera). Pojedyncza dawka 15 .g lub 30 .g szczepionki H1N1 dała silną odpowiedź immunologiczną u większości osób (Tabela 2 i Figura 2). Miano po szczepieniu wynoszące 1:40 lub więcej w teście hamowania hemaglutynacji obserwowano u 95,0% (95% CI, 89,4 do 98,1) biorców dawki 15 .g iu 89,1% (95% CI, 82,0 do 94,1) biorców dawki 30 .g (Tabela 2 i Figura 2). Serokonwersja lub znaczny wzrost miana w teście hamowania hemaglutynacji wystąpił u 77,8% osobników, a efekt był podobny między dwiema grupami badawczymi (tabela 2). Continue reading „Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku ad 5”

Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku czesc 4

Podstawowa i wtórna analiza punktu końcowego miała charakter opisowy i polegała na ocenie niższych poziomów ufności dla każdego punktu końcowego dla każdej grupy badawczej. Przy założeniu wskaźnika populacji serokonwersyjnej 53%, badanie miało moc co najmniej 80% przy 120 osobnikach na grupę, aby wskaźnik serokonwersji był znacznie wyższy niż 40%. W przypadku zmiennych jakościowych podsumowania statystyczne obejmowały liczby i odsetki w stosunku do odpowiedniej populacji. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich osobników, którzy otrzymali dawkę szczepionki H1N1. Populację, którą można było ocenić, obejmowały wszystkie osobniki w populacji bezpieczeństwa, które dostarczały próbki surowicy na początku i po szczepieniu. Continue reading „Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku czesc 4”