Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 9

Dodanie adiuwantu MF59 do monowalentnej szczepionki przeciwko grypie A (H1N1) z 2009 r. Zwiększa szybkość i wielkość odpowiedzi przeciwciał; jednak szczepionka nieadiuwantowana wywoływała również zadawalającą odpowiedź immunologiczną, co jest zgodne z wczesnymi doniesieniami o innych szczepionkach podjednostkowych H1N1 z 2009 roku.25 Wirus H1N1 2009 różni się antygenowo od ostatnio krążących sezonowych szczepów H1N1, więc odpowiedź na pojedynczą dawkę szczepionki sugeruje, że większy stopień istniejącej odporności w populacji niż się spodziewano. Szesnaście procent badanych miało wykrywalne poziomy anty-hemaglutynacji przed szczepieniem, co jest zgodne z wynikami badań seroepidemiologicznych.11 Chociaż wykluczyliśmy osoby z wcześniejszymi chorobami układu oddechowego, nie można wykluczyć bezobjawowej infekcji wirusem grypy A (H1N1), ponieważ aktywność lokalna była obecna podczas badania. Interpretacja danych dotyczących immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi grypy pandemicznej A (H1N1) w 2009 r. Jest skomplikowana z powodu braku uznanych korelatów odporności. Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 9”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 8

Miana mikroneutralizacji wynoszące 1:40 lub więcej uzyskano u 94% pacjentów otrzymujących adiuwantowaną szczepionkę MF59 i u 73% pacjentów otrzymujących szczepionkę nieadiuwantowaną. Po dwóch dawkach, w dniu 42, miana hamujące hemaglutynację wynoszące 1:32 lub więcej uzyskano u 100% pacjentów otrzymujących adiuwantowaną szczepionkę MF59 i u 87% pacjentów otrzymujących szczepionkę nieadiuwantowaną. Miana mikroneutralizacji wynoszące 1:40 lub więcej uzyskano u 100% pacjentów otrzymujących adiuwantowaną szczepionkę MF59 iu 80% pacjentów otrzymujących szczepionkę nieadiuwantowaną. Odpowiedzi skierowane przeciwko wirusowi NIBRG-121 były podobne do tych przeciwko wirusowi szczepionki H1N1 z 2009 r. X-179A, co zmierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (patrz Dodatek dodatkowy). Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 8”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 7

Nie było istotnej różnicy w częstości serokonwersji pomiędzy osobnikami, u których stwierdzono wykrywalne miano przeciwciał przed szczepieniem a tymi, którzy nie mieli (dzień 14, P = 0,46, dzień 21, P = 0,61 i dzień 42, P = 1,00). W dniu 14, odsetek osobników z serokonwersją i miana przeciwciał 1:40 lub więcej był wyższy (P = 0,007 i P = 0,002, odpowiednio) wśród osobników, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki z adiuwantem MF59 niż u tych który otrzymał tylko jeden. W dniu 21, w porównaniu z osobnikami, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki z adiuwantem MF59, ci, którzy otrzymali dwie dawki, nie różniły się istotnie w odsetku osobników z serokonwersją (P = 0,06), ale mieli większy odsetek z przeciwciałem miano 1:40 lub więcej (P = 0,03). Chociaż szczepionka z adiuwantem MF59 indukowała więcej serokonwersji i mian przeciwciał o 1:40 lub więcej niż szczepionka nieadiuwantowana podczas każdej wizyty po szczepieniu, różnica nie była znacząca (dzień 14, P = 0,22 i P = 0,09, odpowiednio, i dzień 21, P = 0,07 i P = 0,06, odpowiednio). W 42 dniu, po dwóch dawkach szczepionki, odsetek osobników z serokonwersją i miano przeciwciał 1:40 lub więcej był wyższy wśród grup szczepionek z adiuwantem MF59 (odpowiednio P = 0,05 i P = 0,007) niż wśród szczepionki nieadiuwantowanej. Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 7”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 6

Pokrótce, osobnik ten (który otrzymał dwie dawki szczepionki z adiuwantem MF59 w dniu 0) odnotował purpurową wysypkę na kończynach dolnych w dniu 17, z rozdzielczością w ciągu 72 godzin. Dalsze pytania ujawniły, że w maju 2009 r. Skonsultowała się z lekarzem rodzinnym w związku z przerywaną wysypką na nogi w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie. Badania obejmujące pełną morfologię krwi i profil biochemiczny wykazały prawidłowe wartości, ale profil autoimmunologiczny był dodatni dla przeciwciał przeciwjądrowych i dających się wyekstrahować antygenów jądrowych. Nie otrzymała leków, a ta historia medyczna nie była znana przy rejestracji. Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 6”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 5

Dane dotyczące wszystkich 176 osób zostały uwzględnione w analizach bezpieczeństwa i immunogenności (patrz Dodatek dodatkowy). Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka uczestników badania, według Vaccine Group. Mediana wieku wynosiła 33 lata (zakres od 18 do 50); 65% badanych stanowiły kobiety, 82% było białe, a 37% wcześniej otrzymywało sezonową szczepionkę przeciw grypie (tabela 1). Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 5”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 czesc 4

Próbki badano w dwóch powtórzeniach, a średnie geometryczne wykorzystano w analizach. Analiza statystyczna
Zastosowane rozmiary grup są typowe dla badań fazy i nie są oparte na obliczeniach mocy. Analiza danych została przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Stata (wersja 9.2, StataCorp).
W przypadku naglących i niezamawianych działań niepożądanych udziały procentowe (szacunki punktowe i 95% przedziały ufności) w reakcjach poszczepiennych były oparte na częstości i ciężkości zgłaszanych odpowiedzi po szczepieniu. Dokładne przedziały ufności (Clopper-Pearson) podano dla wszystkich proporcjonalnych punktów końcowych. Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 czesc 4”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 cd

Osoby badane były badane pod kątem kwalifikowalności i otrzymywały pisemną świadomą zgodę. (Aby uzyskać kryteria kwalifikacyjne, patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.) Pierwszych 75 włączonych pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 1: 1: 1, do otrzymania dwóch dawek 7,5 .g szczepionki z adiuwantem MF59, równocześnie podawanych w dniu 0 (tj. Jedno wstrzyknięcie szczepionki zawierającej dwa razy antygen i zawartość adiuwantu pojedynczej szczepionki) lub podawano w dwóch dawkach, jedną w dniu 0 i drugą w dniu 7, 14 lub 21. Próbki surowicy do pomiarów przeciwciał zbierano w dniach 0, 14, 21 i 28.
Kolejne 101 pacjentów zapisanych losowo przydzielono w stosunku 1: 1: 1: 1, w celu otrzymania dwóch dawek po 7,5 lub 3,75 .g szczepionki z adiuwantem MF59 (dla tej ostatniej dawki, przez podanie połowy zawartości adiuwantowanej szczepionki strzykawka dla każdego), dwie dawki po 15 .g szczepionki nieadiuwantowanej lub dwie dawki szczepionki nieadiuwantowanej po 7,5 .g (przez podanie po połowie zawartości strzykawki nieadiuwantowanej za każdym razem) – jednym zastrzykiem w dniu 0 i drugim w dniu 21. Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 cd”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad

Potrzeba szczepów szczepionkowych o wysokiej wydajności, ograniczenia podaży i zdolności produkcyjnej szczepionek opartych na jajach oraz ewentualny wymóg podawania dwóch dawek w niektórych grupach może opóźnić skuteczny program szczepień. Przedstawiamy profil kliniczny i immunogenności dawki 7,5 .g monowalentnej szczepionki z antygenem powierzchniowym A / California / 2009 (H1N1) z adjuwantem MF59, pochodzącej z hodowli komórkowej, podawanej dorosłym w wieku od 18 do 50 lat. Dwie dawki 7,5 .g szczepionki z adiuwantem MF59 podano równocześnie w dniu 0 lub rozdzielono je 7, 14 lub 21 dni; lub dwie dawki 3,75 .g szczepionki z adiuwantem MF59 lub 7,5 lub 15 .g szczepionki nieadiuwantowanej podano w odstępie 21 dni. Nasz wcześniejszy raport z wstępnych wyników jest dostępny pod adresem.
Metody
Badanie zostało zaprojektowane przez jednego autora akademickiego i jednego autora branżowego; autor akademicki był odpowiedzialny za zarządzanie danymi i redagowanie manuskryptu. Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59

Wirus pandemicznej grypy A (H1N1) z 2009 r. Pojawił się, by spowodować pierwszą pandemię w XXI wieku. Opracowanie skutecznych szczepionek jest priorytetem dla zdrowia publicznego. Metody
Przeprowadziliśmy jednoośrodkowe badanie z udziałem 176 osób dorosłych, w wieku od 18 do 50 lat, w celu przetestowania monowalentnej szczepionki antygenowej powierzchniowej A / California / 2009 (H1N1), zarówno w postaciach z adiuwantem MF59, jak i bez adiuwantów. Osobnicy byli losowo przydzielani do otrzymywania dwóch wstrzyknięć domięśniowych szczepionki zawierającej 7,5 .g hemaglutyniny w dniu 0 w każdym ramieniu lub jednym zastrzyku w dniu 0 i drugim w dniu 7, 14 lub 21; lub dwie dawki 3,75 .g szczepionki z adiuwantem MF59 lub 7,5 lub 15 .g nieadiuwantowanej szczepionki, podawane w odstępie 21 dni. Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59”

Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad 7

Wydaje się, że na poziom odporności indukowanej przez pierwszą dawkę szczepionki ma wpływ obecność lub brak adiuwanta ałunowego i wiek odbiorców (Tabela 2 i Tabela 3 oraz Tabele 10-15 w Dodatku Uzupełniającym). Szczepionki wytworzone bez adiuwanta ałunowego skuteczniej indukują reakcję immunologiczną u osobników niż szczepionki z adiuwantem. Ten brak wzmocnienia dzięki zastosowaniu adiuwanta ałunowego był zgodny z danymi z wcześniejszych badań innych szczepionek przeciwko grypie.13,14 Nie było znaczących różnic w immunogenności 15-.g i 30 .g dawek szczepionki nieadiuwantowej (Tabela 2 i Tabela 3), zgodnie z wynikami opisanymi przez Greenberga i wsp. 12 Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę była różna w poszczególnych grupach wiekowych. Podobnie jak w badaniach nad sezonową szczepionką przeciw grypie, wiek 15-17 lat był ważnym czynnikiem związanym z poziomem indukowanej odporności w naszym badaniu. Continue reading „Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad 7”