Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad

Potrzeba szczepów szczepionkowych o wysokiej wydajności, ograniczenia podaży i zdolności produkcyjnej szczepionek opartych na jajach oraz ewentualny wymóg podawania dwóch dawek w niektórych grupach może opóźnić skuteczny program szczepień. Przedstawiamy profil kliniczny i immunogenności dawki 7,5 .g monowalentnej szczepionki z antygenem powierzchniowym A / California / 2009 (H1N1) z adjuwantem MF59, pochodzącej z hodowli komórkowej, podawanej dorosłym w wieku od 18 do 50 lat. Dwie dawki 7,5 .g szczepionki z adiuwantem MF59 podano równocześnie w dniu 0 lub rozdzielono je 7, 14 lub 21 dni; lub dwie dawki 3,75 .g szczepionki z adiuwantem MF59 lub 7,5 lub 15 .g szczepionki nieadiuwantowanej podano w odstępie 21 dni. Nasz wcześniejszy raport z wstępnych wyników jest dostępny pod adresem.
Metody
Badanie zostało zaprojektowane przez jednego autora akademickiego i jednego autora branżowego; autor akademicki był odpowiedzialny za zarządzanie danymi i redagowanie manuskryptu. Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59

Wirus pandemicznej grypy A (H1N1) z 2009 r. Pojawił się, by spowodować pierwszą pandemię w XXI wieku. Opracowanie skutecznych szczepionek jest priorytetem dla zdrowia publicznego. Metody
Przeprowadziliśmy jednoośrodkowe badanie z udziałem 176 osób dorosłych, w wieku od 18 do 50 lat, w celu przetestowania monowalentnej szczepionki antygenowej powierzchniowej A / California / 2009 (H1N1), zarówno w postaciach z adiuwantem MF59, jak i bez adiuwantów. Osobnicy byli losowo przydzielani do otrzymywania dwóch wstrzyknięć domięśniowych szczepionki zawierającej 7,5 .g hemaglutyniny w dniu 0 w każdym ramieniu lub jednym zastrzyku w dniu 0 i drugim w dniu 7, 14 lub 21; lub dwie dawki 3,75 .g szczepionki z adiuwantem MF59 lub 7,5 lub 15 .g nieadiuwantowanej szczepionki, podawane w odstępie 21 dni. Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59”

Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad 7

Wydaje się, że na poziom odporności indukowanej przez pierwszą dawkę szczepionki ma wpływ obecność lub brak adiuwanta ałunowego i wiek odbiorców (Tabela 2 i Tabela 3 oraz Tabele 10-15 w Dodatku Uzupełniającym). Szczepionki wytworzone bez adiuwanta ałunowego skuteczniej indukują reakcję immunologiczną u osobników niż szczepionki z adiuwantem. Ten brak wzmocnienia dzięki zastosowaniu adiuwanta ałunowego był zgodny z danymi z wcześniejszych badań innych szczepionek przeciwko grypie.13,14 Nie było znaczących różnic w immunogenności 15-.g i 30 .g dawek szczepionki nieadiuwantowej (Tabela 2 i Tabela 3), zgodnie z wynikami opisanymi przez Greenberga i wsp. 12 Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę była różna w poszczególnych grupach wiekowych. Podobnie jak w badaniach nad sezonową szczepionką przeciw grypie, wiek 15-17 lat był ważnym czynnikiem związanym z poziomem indukowanej odporności w naszym badaniu. Continue reading „Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad 7”

Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad 6

Proporcja o mianie 1:40 lub więcej i proporcja ze wzrostem miana inhibicji hemaglutynacji o czynnik 4 lub więcej, zgodnie z grupą leczenia, wymieniono w Tabeli 10 w Dodatku Uzupełniającym. Modelowanie regresji logistycznej wykazało, że dawka, status adiuwantu i wiek znacząco wpływały na proporcje pacjentów o mianie 1:40 lub więcej oraz proporcję ze wzrostem miana inhibicji hemaglutynacji o czynnik 4 lub więcej po pierwszym dawka (p <0,001 dla wszystkich porównań) (tabele 11 i 12, odpowiednio, w dodatkowym dodatku). Formulacje szczepionek bez adiuwanta były bardziej immunogenne niż formulacje z adiuwantem. Wystąpiła również zależna od dawki odpowiedź przeciwciał; dawka 30 .g była najbardziej immunogenna, przy czym odsetek osób z mianem 1:40 lub więcej był najwyższy wśród osób w wieku od 12 do 17 lat, a następnie u pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, badanych w wieku od 3 do 11 lat. wiek i osoby w wieku 61 lat lub starsze. Continue reading „Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad 6”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 8

Miana mikroneutralizacji wynoszące 1:40 lub więcej uzyskano u 94% pacjentów otrzymujących adiuwantowaną szczepionkę MF59 i u 73% pacjentów otrzymujących szczepionkę nieadiuwantowaną. Po dwóch dawkach, w dniu 42, miana hamujące hemaglutynację wynoszące 1:32 lub więcej uzyskano u 100% pacjentów otrzymujących adiuwantowaną szczepionkę MF59 i u 87% pacjentów otrzymujących szczepionkę nieadiuwantowaną. Miana mikroneutralizacji wynoszące 1:40 lub więcej uzyskano u 100% pacjentów otrzymujących adiuwantowaną szczepionkę MF59 iu 80% pacjentów otrzymujących szczepionkę nieadiuwantowaną. Odpowiedzi skierowane przeciwko wirusowi NIBRG-121 były podobne do tych przeciwko wirusowi szczepionki H1N1 z 2009 r. X-179A, co zmierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (patrz Dodatek dodatkowy). Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 8”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 7

Nie było istotnej różnicy w częstości serokonwersji pomiędzy osobnikami, u których stwierdzono wykrywalne miano przeciwciał przed szczepieniem a tymi, którzy nie mieli (dzień 14, P = 0,46, dzień 21, P = 0,61 i dzień 42, P = 1,00). W dniu 14, odsetek osobników z serokonwersją i miana przeciwciał 1:40 lub więcej był wyższy (P = 0,007 i P = 0,002, odpowiednio) wśród osobników, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki z adiuwantem MF59 niż u tych który otrzymał tylko jeden. W dniu 21, w porównaniu z osobnikami, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki z adiuwantem MF59, ci, którzy otrzymali dwie dawki, nie różniły się istotnie w odsetku osobników z serokonwersją (P = 0,06), ale mieli większy odsetek z przeciwciałem miano 1:40 lub więcej (P = 0,03). Chociaż szczepionka z adiuwantem MF59 indukowała więcej serokonwersji i mian przeciwciał o 1:40 lub więcej niż szczepionka nieadiuwantowana podczas każdej wizyty po szczepieniu, różnica nie była znacząca (dzień 14, P = 0,22 i P = 0,09, odpowiednio, i dzień 21, P = 0,07 i P = 0,06, odpowiednio). W 42 dniu, po dwóch dawkach szczepionki, odsetek osobników z serokonwersją i miano przeciwciał 1:40 lub więcej był wyższy wśród grup szczepionek z adiuwantem MF59 (odpowiednio P = 0,05 i P = 0,007) niż wśród szczepionki nieadiuwantowanej. Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 7”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 6

Pokrótce, osobnik ten (który otrzymał dwie dawki szczepionki z adiuwantem MF59 w dniu 0) odnotował purpurową wysypkę na kończynach dolnych w dniu 17, z rozdzielczością w ciągu 72 godzin. Dalsze pytania ujawniły, że w maju 2009 r. Skonsultowała się z lekarzem rodzinnym w związku z przerywaną wysypką na nogi w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie. Badania obejmujące pełną morfologię krwi i profil biochemiczny wykazały prawidłowe wartości, ale profil autoimmunologiczny był dodatni dla przeciwciał przeciwjądrowych i dających się wyekstrahować antygenów jądrowych. Nie otrzymała leków, a ta historia medyczna nie była znana przy rejestracji. Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 6”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 5

Dane dotyczące wszystkich 176 osób zostały uwzględnione w analizach bezpieczeństwa i immunogenności (patrz Dodatek dodatkowy). Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka uczestników badania, według Vaccine Group. Mediana wieku wynosiła 33 lata (zakres od 18 do 50); 65% badanych stanowiły kobiety, 82% było białe, a 37% wcześniej otrzymywało sezonową szczepionkę przeciw grypie (tabela 1). Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 5”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 czesc 4

Próbki badano w dwóch powtórzeniach, a średnie geometryczne wykorzystano w analizach. Analiza statystyczna
Zastosowane rozmiary grup są typowe dla badań fazy i nie są oparte na obliczeniach mocy. Analiza danych została przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Stata (wersja 9.2, StataCorp).
W przypadku naglących i niezamawianych działań niepożądanych udziały procentowe (szacunki punktowe i 95% przedziały ufności) w reakcjach poszczepiennych były oparte na częstości i ciężkości zgłaszanych odpowiedzi po szczepieniu. Dokładne przedziały ufności (Clopper-Pearson) podano dla wszystkich proporcjonalnych punktów końcowych. Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 czesc 4”

Reforma systemu opieki zdrowotnej – pogląd republikański

System opieki zdrowotnej ma poważne problemy. Koszty rosną trzykrotnie w stosunku do stopy inflacji. Wielu Amerykanów jest nieubezpieczonych. Miliony więcej stracą utratę ubezpieczenia w słabej gospodarce lub z powodu wcześniejszych warunków. Lekarze są gotowi, aby zamknąć swoje drzwi z powodu wysokich kosztów ubezpieczenia nadużyć i niskiego poziomu refundacji przez rząd. Continue reading „Reforma systemu opieki zdrowotnej – pogląd republikański”