Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku ad 7

Cotygodniowa średnia wieku notyfikacji H1N1 w Australii Południowej, stan, w którym znajduje się miejsce badania, była wyższa niż średnia krajowa w tym czasie (113,6 na 100 000 mieszkańców w Australii Południowej i 81,8 na 100 000 mieszkańców w Australii) .22 Jednak nie uważamy, aby współistniejące zakażenie znacząco przyczyniło się do odpowiedzi poszczepionej, ponieważ monitorowaliśmy wszystkie osobniki pod kątem choroby grypopodobnej i tylko jeden osobnik badany był pozytywnie na H1N1 2009 w ciągu 21 dni po pierwszym szczepieniu. Odsetek pacjentów z mianem 1:40 lub większym w teście hamowania hemaglutynacji w punkcie wyjściowym był wyższy niż oczekiwano. Wśród osób, które miały 50 lat lub więcej, to odkrycie można przypisać obecności wcześniej istniejących przeciwciał z ekspozycji na wirusy H1N1 krążące przed 1957.23. Zaskakujące było jednak, że wyższe wyjściowe miana przeciwciał w młodszej grupie wiekowej. Wiele czynników mogło przyczynić się do obserwowanych mian w obu grupach wiekowych na początku badania. Continue reading „Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku ad 7”

Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku ad 6

Wśród pacjentów z wyjściowym mianem wynoszącym 1:10 lub więcej, odsetek osób osiągających serokonwersję po pierwszej dawce szczepionki wynosił 71,6% (95% CI, 63,6 do 78,7) w teście hamowania hemaglutynacji i 77,9% (95% CI 68,7 do 85,4) w teście mikroneutralizacji. Zdarzenia niepożądane
Rycina 3. Rycina 3. Zapowiedziane raporty o zdarzeniach niepożądanych 7 dni po pierwszej i drugiej dawce szczepionki H1N1. Przedstawiono lokalne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką H1N1 po pierwszej dawce (Panel A) i po drugiej dawce (Panel B), a także ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (odpowiednio panele C i D). Continue reading „Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku ad 6”

Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku ad 5

Podobnie, występowały istotne różnice w podstawowych geometrycznych mianach średnich (GMT) pomiędzy grupami wiekowymi (P = 0,02), ale nie pomiędzy grupami dawek (P = 0,35) (Tabela 2). Miana wyjściowe wynoszące 1:40 lub więcej w teście hamowania hemaglutynacji obserwowano u 35 ze 108 pacjentów, którzy otrzymali sezonową szczepionkę 2009 (32,4%, przedział ufności 95% [CI], 24,3 do 41,7) w porównaniu z 29 z 132 osoby, które nie otrzymały sezonowej szczepionki (22,0%, 95% CI, 15,8 do 29,8, P = 0,08 według dokładnego testu Fishera). Pojedyncza dawka 15 .g lub 30 .g szczepionki H1N1 dała silną odpowiedź immunologiczną u większości osób (Tabela 2 i Figura 2). Miano po szczepieniu wynoszące 1:40 lub więcej w teście hamowania hemaglutynacji obserwowano u 95,0% (95% CI, 89,4 do 98,1) biorców dawki 15 .g iu 89,1% (95% CI, 82,0 do 94,1) biorców dawki 30 .g (Tabela 2 i Figura 2). Serokonwersja lub znaczny wzrost miana w teście hamowania hemaglutynacji wystąpił u 77,8% osobników, a efekt był podobny między dwiema grupami badawczymi (tabela 2). Continue reading „Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku ad 5”

Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku czesc 4

Podstawowa i wtórna analiza punktu końcowego miała charakter opisowy i polegała na ocenie niższych poziomów ufności dla każdego punktu końcowego dla każdej grupy badawczej. Przy założeniu wskaźnika populacji serokonwersyjnej 53%, badanie miało moc co najmniej 80% przy 120 osobnikach na grupę, aby wskaźnik serokonwersji był znacznie wyższy niż 40%. W przypadku zmiennych jakościowych podsumowania statystyczne obejmowały liczby i odsetki w stosunku do odpowiedniej populacji. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich osobników, którzy otrzymali dawkę szczepionki H1N1. Populację, którą można było ocenić, obejmowały wszystkie osobniki w populacji bezpieczeństwa, które dostarczały próbki surowicy na początku i po szczepieniu. Continue reading „Odpowiedź na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy A (H1N1) z 2009 roku czesc 4”

Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad 5

Regresja logistyczna została wykorzystana do modelowania częstości występowania działań niepożądanych, odsetka pacjentów ze wzrostem miana inhibicji hemaglutynacji o czynnik 4 lub więcej oraz proporcja z mianem 1:40 lub więcej, zgodnie ze stanem adiuwantowym , dawka i wiek. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostały podsumowane opisowo. Testy hipotez przeprowadzono przy użyciu dwustronnych testów, z wartością alfa 0,05 uważaną za wskazującą na istotność statystyczną. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS (wersja 9.1).
Wyniki
Osoby badane
Łącznie 2200 osób w wieku od 3 do 77 lat otrzymało pierwszą dawkę szczepionki, a 2103 (95,6%) otrzymało drugą dawkę, 21 dni później (ryc. Continue reading „Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad 5”

Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych czesc 4

Wielkość bloku została zdefiniowana przez niezależnego statystykę na Uniwersytecie Południowo-Wschodnim (Nanjing, Chiny). Numery liczb losowych zostały przydzielone podmiotom w porządku chronologicznym przez badacza. Pacjenci i badacze nie byli świadomi formułowania badanej szczepionki, która została podana. Zastrzyki podano domięśniowo, w mięsień naramienny. Po 30-minutowej obserwacji bezpieczeństwa na miejscu, badani lub ich opiekunowie zostali poproszeni o odnotowanie temperatury ciała pyska i danych o reakcjach w miejscu wstrzyknięcia i reakcjach układowych po 6, 24, 48 i 72 godzinach io 7, 14, i 21 dni w dzienniku dostarczonym przez śledczych. Continue reading „Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych czesc 4”

Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych cd

Preparat adiuwantowy zawierał 1,2 mg ałunu na mililitr roztworu. Placebo składało się z soli fizjologicznej buforowanej fosforanem. Osoby badane
Pacjenci byli uprawnieni do udziału w badaniu, jeśli byli zdrowi, mieli 3 lub więcej lat, nie mieli zakażenia wirusem H1N1 2009 i nie otrzymali monowalentnej szczepionki przeciwko grypie A (H1N1) 2009, a jeśli oni lub ich opiekunowie potwierdzili, że zrozumieli procedury badania, udzielili pisemnej świadomej zgody i zgodzili się na codzienną rejestrację objawów. Zdarzenia niepożądane zostały zakodowane zgodnie z wymaganiami Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Continue reading „Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych cd”

Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad

Ponadto ocenialiśmy rolę adiuwanta ałunowego w preparacie szczepionki, optymalną ilość antygenu oraz zapotrzebowanie na drugą dawkę u dzieci lub osób starszych. Metody
Projekt i cel badania
Od lipca 2009 r. Do sierpnia 2009 r. Zarejestrowaliśmy łącznie 2200 osób w wieku od 3 lat do 77 lat w podzielonym na straty, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym w Taizhou w prowincji Jiangsu w Chinach. Badanie było sponsorowane przez Hualan Biological Bacterin Company. Continue reading „Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad”

Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych

Istnieje pilna potrzeba szczepionki skutecznej przeciwko wirusowi grypy pandemicznej A (H1N1) z 2009 roku. Metody
Wirus z rozszczepionym wirusem, inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi H1N1 z 2009 roku została wyprodukowana, a my oceniliśmy jego bezpieczeństwo i immunogenność w randomizowanym badaniu klinicznym. Pacjenci byli w wieku od 3 do 77 lat, podzieleni na cztery grupy wiekowe. Harmonogram szczepień składał się z dwóch szczepień w odstępie 21 dni. Osobnikom wstrzyknięto placebo lub szczepionkę, z lub bez adiuwanta ałunowego, w dawkach 7,5 .g, 15 .g lub 30 .g. Continue reading „Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych”

Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 cd

Osoby badane były badane pod kątem kwalifikowalności i otrzymywały pisemną świadomą zgodę. (Aby uzyskać kryteria kwalifikacyjne, patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.) Pierwszych 75 włączonych pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 1: 1: 1, do otrzymania dwóch dawek 7,5 .g szczepionki z adiuwantem MF59, równocześnie podawanych w dniu 0 (tj. Jedno wstrzyknięcie szczepionki zawierającej dwa razy antygen i zawartość adiuwantu pojedynczej szczepionki) lub podawano w dwóch dawkach, jedną w dniu 0 i drugą w dniu 7, 14 lub 21. Próbki surowicy do pomiarów przeciwciał zbierano w dniach 0, 14, 21 i 28.
Kolejne 101 pacjentów zapisanych losowo przydzielono w stosunku 1: 1: 1: 1, w celu otrzymania dwóch dawek po 7,5 lub 3,75 .g szczepionki z adiuwantem MF59 (dla tej ostatniej dawki, przez podanie połowy zawartości adiuwantowanej szczepionki strzykawka dla każdego), dwie dawki po 15 .g szczepionki nieadiuwantowanej lub dwie dawki szczepionki nieadiuwantowanej po 7,5 .g (przez podanie po połowie zawartości strzykawki nieadiuwantowanej za każdym razem) – jednym zastrzykiem w dniu 0 i drugim w dniu 21. Continue reading „Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 cd”