Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych czesc 4

Wielkość bloku została zdefiniowana przez niezależnego statystykę na Uniwersytecie Południowo-Wschodnim (Nanjing, Chiny). Numery liczb losowych zostały przydzielone podmiotom w porządku chronologicznym przez badacza. Pacjenci i badacze nie byli świadomi formułowania badanej szczepionki, która została podana. Zastrzyki podano domięśniowo, w mięsień naramienny. Po 30-minutowej obserwacji bezpieczeństwa na miejscu, badani lub ich opiekunowie zostali poproszeni o odnotowanie temperatury ciała pyska i danych o reakcjach w miejscu wstrzyknięcia i reakcjach układowych po 6, 24, 48 i 72 godzinach io 7, 14, i 21 dni w dzienniku dostarczonym przez śledczych. Próbki surowicy pobrano trzy razy: w dniu 0 (przed pierwszym szczepieniem), dniu 21 (przed drugim szczepieniem) i dniem 35 (14 dni po drugim szczepieniu).
Testy
Miano przeciwciał przeciwko szczepowi szczepionki mierzono we wszystkich próbkach za pomocą testów hamowania hemaglutynacji, które przeprowadzono zgodnie z ustalonymi procedurami iz użyciem erytrocytów z indyka.9 W skrócie, próbki traktowano filtratem cholery przy 36 ° C. C przez 16 godzin, a następnie testowano przy rozcieńczeniach 1:10 i 1:20. Miana przeciwciał anty-hemaglutyniny, które były poniżej granicy wykrywalności (tj. <1:10), przypisano wartości 1: 5, a mianom powyżej 1: 5120 przypisano wartość 1: 5120. Wszystkie próbki zostały przetestowane w sposób zaślepiony, w dwóch powtórzeniach i zostały dwukrotnie sprawdzone przez dwóch badaczy w Chińskim Krajowym Instytucie Kontroli Farmaceutyków i Produktów Biologicznych.
Wyniki testów immunogenności przeprowadzonych 21 dni po pierwszym szczepieniu i 14 dni po drugim szczepieniu porównano z wynikami uzyskanymi na początku badania. Ponadto zanotowano liczbę osobników, u których nastąpiła serokonwersja i porównano je z wartościami wyjściowymi. Serokonwersja została zdefiniowana jako wzrost miana inhibicji hemaglutynacji o co najmniej czterokrotność miana wyjściowego, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi stosowanymi do oceny szczepionek przeciwko grypie. 10,11 Nie przeprowadzono żadnych testów mikroneutralizacji.
Analiza statystyczna
Test chi-kwadrat współczynnika wiarygodności lub dokładny test Fishera zastosowano do porównania liczby osobników w każdej z grup leczenia, którzy mieli miejscową (miejsce wstrzyknięcia) lub ogólnoustrojową reakcję w ciągu 21 dni po szczepieniu.
Pierwotnymi immunologicznymi punktami końcowymi były proporcje osobników ze wzrostem miana inhibicji hemaglutynacji o czynnik 4 lub więcej po pierwszej i drugiej dawce szczepionki. Uważa się, że serokonwersja wystąpiła, gdy miano inhibicji hemaglutynacji było mniejsze niż 1:10 przed szczepieniem i wynosiła 1:40 lub więcej po szczepieniu lub miano wynosiło 1:10 lub więcej przed szczepieniem i zwiększone do co najmniej czterokrotności poziom podstawowy po szczepieniu. Inne punkty końcowe dotyczące hamowania hemaglutynacji obejmowały geometryczne średnie miano, geometryczny średni wzrost (tj. Stosunek miana po szczepieniu do miana przed szczepieniem) i odsetek osobników o mianie 1:40 lub więcej. Modelowanie średnich geometrycznych mian i średnich wzrostów geometrycznych przeprowadzono za pomocą uogólnionych modeli liniowych, które obejmowały wpływ stanu adiuwanta, dawki i wieku
[więcej w: badanie błędnika kraków, nfz szczecin kolejka do sanatorium, klątwa ondyny choroba ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie błędnika kraków klątwa ondyny choroba nfz szczecin kolejka do sanatorium