Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych cd

Preparat adiuwantowy zawierał 1,2 mg ałunu na mililitr roztworu. Placebo składało się z soli fizjologicznej buforowanej fosforanem. Osoby badane
Pacjenci byli uprawnieni do udziału w badaniu, jeśli byli zdrowi, mieli 3 lub więcej lat, nie mieli zakażenia wirusem H1N1 2009 i nie otrzymali monowalentnej szczepionki przeciwko grypie A (H1N1) 2009, a jeśli oni lub ich opiekunowie potwierdzili, że zrozumieli procedury badania, udzielili pisemnej świadomej zgody i zgodzili się na codzienną rejestrację objawów. Zdarzenia niepożądane zostały zakodowane zgodnie z wymaganiami Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Wymagania te są oparte na dokumentach opublikowanych przez Wydział Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych Krajowych Instytutów Alergologii i Chorób Zakaźnych, które zapewniają system klasyfikacji w celu klasyfikowania działań niepożądanych u dorosłych i dzieci .7,8 Kobiety w wieku od 16 do 50 lat musiały również mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie badania przesiewowego i przed każdym szczepieniem.
Badani zostali podzieleni na 4 kategorie wiekowe: 61 lat lub więcej, 18 do 60 lat, 12 do 17 lat i 3 do 11 lat. Ogólne uzasadnienie podziałów wieku było następujące: małe dzieci, zdefiniowane jako osoby w wieku od 3 do 11 lat, uczęszczają do przedszkoli lub szkół podstawowych; młodzież, określana jako osoba w wieku od 12 do 17 lat, uczęszcza do gimnazjum lub liceum; osoby dorosłe, zdefiniowane jako te od 18 do 60 lat, pracują poza domem; a osoby starsze, określone jako mające 61 lat lub więcej, są na emeryturze i często mieszkają z rodziną. W związku z tym cztery grupy wiekowe mają odmienne wzorce socjalizacyjne, a tym samym różne ryzyko narażenia na wirusa.
Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja i obserwacja uczestników badania. Powody, dla których 251 osób nie uległy randomizacji, wymieniono w Tabeli Dodatku Uzupełniającym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Powody, dla których 97 z 2200 pacjentów, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki, nie otrzymało drugiej dawki, są wymienione w Tabeli 2 w Dodatku Uzupełniającym.
Każda grupa leczenia liczyła 110 osób (ryc. 1). Osobnicy w kohortach w podeszłym wieku i młodzieży byli losowo przydzielani do otrzymywania jednej z pięciu dawek szczepionki: adiuwantowej z 7,5, 15 lub 30 .g antygenu hemaglutyniny na dawkę lub szczepionki nieadiuwantowej z 15 lub 30 .g antygenu hemaglutyniny na dawkę. Dorosli osobnicy byli losowo przydzielani do otrzymywania placebo lub jednej z pięciu dawek szczepionki: adiuwantowej szczepionki z 7,5, 15 lub 30 .g antygenu hemaglutyniny na dawkę lub szczepionki nieadiuwantowej z 15 lub 30 .g antygenu hemaglutyniny na dawkę. Osobnicy w wieku 3 do 11 lat zostali losowo przydzieleni do otrzymania jednej z czterech dawek szczepionki: adiuwantowej szczepionki zawierającej 7,5 lub 15 .g antygenu hemaglutyniny na dawkę lub szczepionki nieadiuwantowej z 15 lub 30 .g antygenu hemaglutyniny na dawkę.
Przy 110 osobnikach na grupę leczenia, badanie miało statystyczną moc wynoszącą co najmniej 80%, aby wykryć częstość serokonwersji większą niż 40% w każdej grupie. Harmonogram randomizacji został stworzony przy użyciu oprogramowania SAS (wersja 9.1)
[podobne: forskolin efekty, gsk dla aptek, osrodek leczenia uzaleznien ]

Powiązane tematy z artykułem: forskolin efekty gsk dla aptek osrodek leczenia uzaleznien