Nowa szczepionka przeciwko grypie A (H1N1) w różnych grupach wiekowych ad

Ponadto ocenialiśmy rolę adiuwanta ałunowego w preparacie szczepionki, optymalną ilość antygenu oraz zapotrzebowanie na drugą dawkę u dzieci lub osób starszych. Metody
Projekt i cel badania
Od lipca 2009 r. Do sierpnia 2009 r. Zarejestrowaliśmy łącznie 2200 osób w wieku od 3 lat do 77 lat w podzielonym na straty, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym w Taizhou w prowincji Jiangsu w Chinach. Badanie było sponsorowane przez Hualan Biological Bacterin Company. Badanie zostało przeprowadzone, a dane zostały zebrane przez badaczy nieprzemysłowych, a analizę danych przeprowadził Uniwersytet Południowo-Wschodni; wszyscy autorzy zredagowali manuskrypt i podjęli decyzję o przesłaniu go do publikacji. Sponsor nie wpłynął na te działania. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych, które były prowadzone przez Uniwersytet Południowo-Wschodni, i wszyscy gwarantują dokładność i kompletność danych oraz analizę.
Zatwierdzenie protokołu badania uzyskano od komisji ds. Etyki w Wojewódzkim Ośrodku Kontroli i Prewencji Chorób w Jiangsu, a badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (zgodnie z definicją Międzynarodówki Konferencja na temat harmonizacji) oraz chińskie wymogi prawne, zgodnie z ustaleniami Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego podmiotu lub jego przedstawiciela prawnego.
Osoby badane otrzymały szczepionkę lub placebo. Szczepionkę podawano w różnych dawkach, z adiuwantem ałunu lub bez niego. Pierwotnymi immunologicznymi punktami końcowymi były proporcje osobników ze wzrostem miana inhibicji hemaglutynacji o czynnik 4 lub więcej w dniu 21 po pierwszej dawce i w dniu 35 (14 dni po drugiej dawce). Drugą dawkę podano w dniu 21 po zebraniu danych dla pierwotnego punktu końcowego. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa była obecność każdej reakcji ogólnoustrojowej lub reakcji w miejscu wstrzyknięcia 21 dni po pierwszej dawce i 14 dni po drugiej dawce.
Szczepionka
Szczepionka z pojedynczym wirusem rozszczepionego wirusa grypy A (H1N1) 2009 została opracowana przez firmę Hualan Biological Bacterin Company, a wirus nasion został przygotowany z reasortowanego wirusa szczepionkowego A / California / 7/2009 NYMC X-179A (New York Medical College, New York ), dystrybuowane przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorób w Stanach Zjednoczonych. Szczep ten został zalecony przez Światową Organizację Zdrowia i uzyskany od Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków. 6 Szczepionkę przygotowano w jajach z zarodkami kurzych według tych samych standardowych technik, które są stosowane do produkcji trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciwko grypie sezonowej. W skrócie, wirus zebrano z hodowli jaj i inaktywowano za pomocą formaldehydu. Wirus został zatężony, oczyszczony i dalej sterylizowany za pomocą chromatografii (na kolumnie Sepharose 4FF) za pomocą Triton X-100.
Pięć wyprodukowanych szczepionek eksperymentalnych zawierało 30 .g antygenu hemaglutyniny z dodatkiem lub bez adiuwanta, 15 .g antygenu hemaglutyniny z adiuwantem lub bez, oraz 7,5 .g antygenu hemaglutyniny z adiuwantem
[hasła pokrewne: borderline blog, osrodek leczenia uzaleznien, diagnostyka mr ]

Powiązane tematy z artykułem: borderline blog diagnostyka mr osrodek leczenia uzaleznien