Podstawowa i wtórna analiza punktu końcowego miała charakter opisowy i polegała na ocenie niższych poziomów ufności dla każdego punktu końcowego dla każdej grupy badawczej. Przy założeniu wskaźnika populacji serokonwersyjnej 53%, badanie miało moc co najmniej 80% przy 120 osobnikach na grupę, aby wskaźnik serokonwersji był znacznie wyższy niż 40%. W przypadku zmiennych jakościowych podsumowania statystyczne obejmowały liczby i odsetki w stosunku do odpowiedniej populacji. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich osobników, którzy otrzymali dawkę szczepionki H1N1. Populację, którą można było ocenić, ob...
Nie było istotnych różnic między grupami odnerwienia a grupą pozorowaną w zależności od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi. Nie było również istotnej różnicy między zmianami w częstości akcji serca od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (-3,8 . 11,2 uderzeń na minutę w grupie odnerwienia i -2,7 . 10,9 uderzeń na minutę w grupie pozorowanej, P = 0,30 ). Tabela 2. Tabela 2. Punkty końcowe bezpieczeństwa. Tabela 2 pokazuje główny punkt końcowy bezpieczeństwa i inne zdarzenia bezpieczeństwa. W próbie było kilka poważnych zdarzeń niepożądanych: pięć w grupie odnerwienia (1,4%) i jedna w gru...
Niestety, odpowiedź oceniano za pomocą standardowych testów laboratoryjnych, a minimalna choroba resztkowa nie była monitorowana za pomocą technik immunofenotypowych lub molekularnych, co mogło ujawnić subtelniejsze różnice w odpowiedzi, jak doniesiono w podobnych badaniach.25 Obserwowano kliniczną korzyść konsekwentnie w różnych podgrupach pacjentów. Wysokie dawki melfalanu w porównaniu z MPR były również związane ze znaczną poprawą całkowitego przeżycia. Hematologiczne i niehematologiczne działania niepożądane występowały częściej w przypadku melfalanu w dużych dawkach niż w MPR. Skutki toksyczne były ...
