Kontrolowana próba odnerwienia nerek dla opornego nadciśnienia AD 4

W porozumieniu z Administracją Żywności i Leków przewagę odnerwienia nad procedurą pozorowaną ustalono z marginesem 5 mm Hg dla pierwotnego punktu końcowego skuteczności i z marginesem 2 mm Hg dla drugorzędowego punktu końcowego skuteczności. Margines przewagi 5 mm Hg dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności był uważany za klinicznie znaczącą redukcję ciśnienia krwi na podstawie obserwowanego zmniejszenia chorobowości sercowo-naczyniowej z małym obniżeniem skurczowego ciśnienia krwi (2 do 5 mm Hg) z leczeniem farmakologicznym. 15 Szczegółowe obliczenia mocy i wielkości próby zostały opublikowane wcześniej.13 Analizy przeprowadzono na podstawie zasady zamiaru leczenia. Sposoby i odchylenia standardowe zmiennych ciągłych są przedstawione zgodnie z grupą leczenia. Różnice między grupami i różnice między wynikami wyjściowymi a 6-miesięczną oceną kontrolną były testowane, odpowiednio, za pomocą niesparowanych i parowanych testów t. Dla zmiennych jakościowych zliczenia i wartości procentowe są przedstawione zgodnie z grupą leczenia; wartości zostały przetestowane przy użyciu dokładnego testu dla zmiennych binarnych i testu chi-kwadrat dla wielopoziomowych zmiennych jakościowych. Wszystkie zgłoszone analizy podgrup zostały wcześniej sprecyzowane.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów biorących udział w badaniu
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa populacji badania. W sumie 1441 pacjentów zostało ocenionych pod kątem kwalifikowalności; spośród tych pacjentów 535 (37,1%) z 88 ośrodków w Stanach Zjednoczonych zostało włączonych do badania w okresie od października 2011 r. do maja 2013 r. (ryc. S1A i ryc. S1B w dodatku uzupełniającym). Charakterystykę wyjściową przedstawiono w Tabeli 1. Nie było istotnych różnic między obiema grupami. Tabela S1 w dodatkowym dodatku pokazuje charakterystykę proceduralną dla dwóch grup. Pacjenci otrzymywali średnio pięć leków przeciwnadciśnieniowych, a średnio cztery z tych leków były w maksymalnie tolerowanych dawkach (Tabela Większość pacjentów otrzymywała hydrochlorotiazyd (tabela S3 w dodatkowym dodatku). Liczba i rodzaje leków przeciwnadciśnieniowych po 6 miesiącach były podobne do wartości wyjściowych w obu grupach. Tabela S4 w dodatkowym dodatku pokazuje, że wskaźnik oślepiania był znacznie większy niż 0,5 przy wypuszczaniu i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej, co wskazuje na właściwe oślepienie.
Punkty końcowe
Rysunek 1. Rysunek 1. Główny punkt końcowy skuteczności. W obu badanych grupach obserwowano istotną zmianę wartości ciśnienia skurczowego w stosunku do wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Różnica między grupami (pierwotny punkt końcowy skuteczności) nie spełniała kryterium wyższości z marginesem 5 mm Hg
[hasła pokrewne: dinoprost, Pompy insulinowe, anatomia palpacyjna ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna dinoprost Pompy insulinowe