Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza czesc 4

Kontynuowano obserwację takich pacjentów, a dalsze postępowanie w przypadku niedokrwistości prowadzono według uznania badacza. Oprócz wizyt w dawkach, w 4, 12, 24 i 26 tygodniu, pacjentów oceniano pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Pierwotne i wtórne punkty końcowe
Podstawowymi punktami końcowymi były: raportowana globalnie ocena pacjenta (ryc. 2 w dodatkowym dodatku) i klasa czynnościowa NYHA (skorygowana dla klasy na początku badania) w 24. tygodniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę globalną pacjenta i NYHA klasa funkcjonalna w tygodniu 4 i w tygodniu 12, a także odległość na 6-minutowym teście marszu i ogólny wynik z kwestionariusza Kiomiezy kardiopatii22 (na którym ogólny wynik waha się od 0 do 100, z wyższym wynikiem wskazującym lepsze jakość życia) i europejską skalę jakości obrazu (EQ-5D) jakości wizualnej (EQ-5D) 23 (w której wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, z wyższym wynikiem wskazującym lepsze zdrowie) w tygodniach 4, 12 i 24 (wszystkie dostosowane do danych bazowych).
Punktami końcowymi bezpieczeństwa były ciężkie i nieprzyjemne zdarzenia niepożądane, hospitalizacja i śmierć, oceniane do 26. tygodnia. Standardowe definicje przyczyn śmierci i hospitalizacji zostały opracowane przez członków Komitetu Wykonawczego FAIR-HF i zostały dostarczone wszystkim badaczom.
Analiza statystyczna
Analizę danych pod kątem skuteczności wykonano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia dla każdej przypisanej grupy badawczej. Planowana liczebność próby 402 pacjentów – 268 w grupie z karboksymaltozą żelaza i 134 w grupie placebo – została obliczona na podstawie założeń, że badanie będzie miało statystyczną moc 90% (z dwustronną alfa 0,025) do wykryć średnią różnicę w klasie NYHA wynoszącą 0,50 oraz w rankingu globalnej oceny Pacjentów z oceną 0,90 (główne punkty końcowe) między dwiema grupami badawczymi. Przyjmując, że 10% pacjentów nie ukończyło wizyty w tygodniu 24, planowana wielkość próbki została zwiększona do 442. Oba pierwotne punkty końcowe zostały porównane między dwiema grupami badawczymi za pomocą regresji polimośrodowej.24 W przypadku danych dotyczących klasy NYHA model został skorygowany o wartość bazową. Wartość alfa została skorygowana zgodnie z metodą Benjaminiego i Hochberga.25
Brakujące dane na temat klasy NYHA i samooceny globalnej oceny pacjenta zostały przypisane do danych zebranych podczas poprzedniej wizyty kontrolnej, zgodnie z metodą ostatniej obserwacji, która została przeniesiona, dla pacjentów, o których wiadomo było, że są żywi i nie hospitalizowani w czasie oceny. W przypadku pacjentów hospitalizowanych brak klasy NYHA został zaklasyfikowany do klasy IV, a brakujące zgłoszenie globalnej oceny pacjenta zostało przypisane jako znacznie gorsze . W przypadku pacjentów, którzy zmarli, brakującą klasę NYHA przypisano jako klasę V i brakowało samoopieki. raport Globalna Ocena Pacjenta został przypisany jako zmarły . Analiza dotycząca pierwotnych punktów końcowych została ograniczona do danych dla pacjentów, którzy mieli co najmniej jedną prawidłową raportowaną globalnie ocenę pacjenta lub wartość NYHA, odpowiednio podczas okresu obserwacji.
W przypadku zmiennych ciągłych porównano zmiany wartości bazowej i wartości w 4, 12 i 24 tygodniu między grupą z karboksymaltozą żelazową a grupą placebo przez porównanie średnich w każdej z dwóch grup badanych podczas każdej wizyty z użyciem model dla powtarzanych pomiarów dostosowanych do wartości podstawowych
[hasła pokrewne: dentysta w krakowie, chirurgiczne usuwanie ósemek, gabinet dentystyczny warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek dentysta w krakowie gabinet dentystyczny warszawa