Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza cd

Obecność lub brak niedoboru żelaza określono na podstawie wyników otrzymanych z laboratorium centralnego. Niedobór żelaza zdiagnozowano, gdy poziom ferrytyny w surowicy był mniejszy niż 100 .g na litr lub wynosił od 100 do 299 .g na litr, gdy nasycenie transferryną było mniejsze niż 20%. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, inną klinicznie istotną chorobę serca, zapalenie lub klinicznie istotnie upośledzoną czynność wątroby lub nerek. Randomizacja
Zanim rozpoczęto fazę korekty żelaza, dla każdego pacjenta uzyskano wywiad kliniczny, badanie fizykalne, wyniki 6-minutowego marszu i elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy. Przeprowadziliśmy również ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem u wszystkich pacjentów. Korzystając z centralnego, interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, przydzieliliśmy losowo kwalifikujących się pacjentów, w stosunku 2: 1, do otrzymania albo karboksymalto-żelaza (dostarczonego przez Vifor Pharma) albo placebo (normalny roztwór soli fizjologicznej).
Studiuj terapię i oślepianie
Całkowitą dawkę żelaza wymaganą do uzupełnienia żelaza obliczono na początku badania, zgodnie ze wzorem Ganzoniego21 i średnią dwóch wartości hemoglobiny uzyskanych podczas badania przesiewowego. Karboksymaltozę żelazową lub roztwór soli podawano jako dożylną iniekcję w bolusie o objętości 4 ml (co stanowi ilość karboksymalto- ny żelaza w roztworze wodnym do wstrzykiwań, która jest równoważna 200 mg żelaza). Częstotliwość dawkowania była co tydzień, dopóki nie osiągnięto resorpcji żelaza (faza korekty), a następnie co 4 tygodnie podczas fazy podtrzymującej, która rozpoczęła się w tygodniu 8 lub w tygodniu 12, w zależności od wymaganej dawki uzupełnienia żelaza.
Ponieważ karboksymaloza żelaza jest ciemnobrązowym roztworem, który jest łatwy do odróżnienia od soli fizjologicznej placebo, personel badawczy odpowiedzialny za przygotowanie i podawanie badanego leku (w tym co najmniej jeden lekarz) był świadomy zadań grupowych, a zatem nie był zaangażowany w żadną oceny badań. Aby upewnić się, że pacjenci nie byli świadomi badanego leku, otrzymywali czarne strzykawki w celu podania badanego leku i zastosowano kurtynę (lub coś podobnego) do osłaniania miejsca wstrzyknięcia przed pacjentem.
Centralne laboratorium wysłało wyniki dotyczące pomiarów metabolizmu żelaza i hemoglobiny wyłącznie do personelu badawczego, który był świadomy zadań grupowych. Osoby te były odpowiedzialne za ocenę obecności podwyższonych pomiarów metabolizmu żelaza lub ciężkiej niedokrwistości oraz za wdrożenie następujących procedur, jak określono w protokole. Jeżeli poziom ferrytyny przekroczył 800 .g na litr lub wynosił od 500 do 800 .g na litr przy nasyceniu transferryną większym niż 50% lub gdy poziom hemoglobiny był wyższy niż 160 g na litr, karboksymalozę żelaza została przerwana, a zamiast tego podano placebo . W tym przypadku ponownie oceniano poziom ferrytyny, nasycenia transferryny i poziomy hemoglobiny. Po obniżeniu poziomu ferrytyny do mniej niż 400 .g na litr, nasycenie transferryny do poniżej 45%, a poziom hemoglobiny do poniżej 160 g na litr, można ponownie rozpocząć za pomocą żelazowej karboksymaltozy. W przypadku wystąpienia ciężkiej niedokrwistości (stężenie hemoglobiny, .90 g na litr), leczenie badaniem zostało trwale przerwane
[przypisy: ortodonta, ortodoncja Kraków, reaktory chemiczne, stomatolog Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: ortodonta, ortodoncja Kraków reaktory chemiczne stomatolog Warszawa