Ferrik Carboxymaltose u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza ad

Alternatywnie, obniżony poziom hemoglobiny może być postrzegany jako wynik końcowy procesu rozpoczynającego się od stopniowego wyczerpywania zapasów żelaza. Niedobór żelaza u pacjentów z niedokrwistością lub bez niej osłabia wydajność tlenową i towarzyszą jej zgłoszenia o zmęczeniu i nietolerancji wysiłku. 11 Uzupełnienie żelaza u pacjentów z niedoborem żelaza bez niewydolności serca poprawia parametry poznawcze, objawowe i wysiłek fizyczny.12,13 Niedawno uznano, że pacjenci z niewydolnością serca mogą być podatni na rozwój niedoboru żelaza w wyniku wyczerpania zapasów żelaza lub wadliwego wchłaniania żelaza i zmniejszonej dostępności żelaza zawróconego do układu siateczkowo-śródbłonkowego.14,15 Cztery małe badania wykazały, że korekta niedoboru żelaza przy użyciu dożylnego żelaza u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca może przynieść korzyści kliniczne.16-19 W jednym z tych badań17 korzyść objawowa była podobna u pacjentów z niedokrwistością i bez niedokrwistości. Zaprojektowaliśmy nasze randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, zwane oceną oceny ryzyka u pacjentów z niedoborem żelaza i przewlekłą niewydolnością serca (FAIR-HF), aby ustalić, czy korekta niedoboru żelaza przy użyciu dożylnego żelaza (żelazowa karboksymaleta) powoduje wystąpienie objawowej korzyści u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Metody
Projekt testowy i nadzór
Od 25 czerwca 2007 r. Do 31 grudnia 2008 r. Łącznie 459 kwalifikujących się pacjentów zostało zapisanych z 75 ośrodków w 11 krajach (ryc. w Dodatkowym dodatku, dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Projekt badania został już opublikowany.20 Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym, a badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej, oraz przepisy lokalne i krajowe. Wszyscy pacjenci uzyskali pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Proces został zaprojektowany, wdrożony i nadzorowany przez Komitet Wykonawczy FAIR-HF, wraz z przedstawicielami sponsora, Viforpa Pharma (Glattbrugg, Szwajcaria). ClinStar (Moskwa) był odpowiedzialny za monitoring na miejscu zakładów w Rosji i na Ukrainie. Kendle (Monachium, Niemcy) była odpowiedzialna za monitorowanie na miejscu w innych krajach, oprócz gromadzenia danych i zarządzania danymi. SOCAR Research (Nyon, Szwajcaria) był odpowiedzialny za analizę danych. Analizy przeprowadzono niezależnie od sponsora, zgodnie z wcześniej zdefiniowanym planem analizy statystycznej. Jednostka statystyki medycznej w London School of Hygiene and Tropical Medicine przeprowadziła te same analizy oddzielnie, z identycznymi wynikami. Rękopis został przygotowany i przesłany do publikacji przez Komitet Wykonawczy FAIR-HF. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa na bieżąco. Autorzy mieli dostęp do danych z badań i rękojmię za dokładność i kompletność zgłaszanych danych i analiz.
Rekrutacja i kontynuacja badań pacjentów
Do kwalifikujących się pacjentów należeli: pacjenci ambulatoryjni z przewlekłą niewydolnością serca klasy II lub III w NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory w wysokości 40% lub mniej (u pacjentów w II klasie NYHA) lub 45% lub mniej (u pacjentów w III klasa NYHA), poziom hemoglobiny podczas wizyty przesiewowej od 95 do 135 g na litr i niedobór żelaza
[hasła pokrewne: zakład rehabilitacji leczniczej, pomoc psychologiczna wrocław, robaczyca serca ]

Powiązane tematy z artykułem: pomoc psychologiczna wrocław robaczyca serca zakład rehabilitacji leczniczej