Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 czesc 4

Próbki badano w dwóch powtórzeniach, a średnie geometryczne wykorzystano w analizach. Analiza statystyczna
Zastosowane rozmiary grup są typowe dla badań fazy i nie są oparte na obliczeniach mocy. Analiza danych została przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Stata (wersja 9.2, StataCorp).
W przypadku naglących i niezamawianych działań niepożądanych udziały procentowe (szacunki punktowe i 95% przedziały ufności) w reakcjach poszczepiennych były oparte na częstości i ciężkości zgłaszanych odpowiedzi po szczepieniu. Dokładne przedziały ufności (Clopper-Pearson) podano dla wszystkich proporcjonalnych punktów końcowych. Zastosowaliśmy dwustronny test Fishera w celu porównania proporcji między grupami szczepionek. Wszystkie zgłaszane wartości P są dwustronne, bez korekty dla wielokrotnego testowania; wartości 0,05 lub niższe uznano za wskazujące na istotność statystyczną.
Do analizy immunogenności zastosowano geometryczne średnie miana przeciwciał w każdym punkcie czasowym. Średnie geometryczne miana i 95% przedziały ufności obliczono, przyjmując wykładnik (log10) średniej i dolnej i górnej granicy 95% przedziałów ufności mianom transformowanych log10. Średnie geometryczne miana porównano między każdą parą grup szczepionek za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji miana transformowanych log10 z poprawką Bonferroniego dla wielokrotnych porównań parami, jeśli to właściwe. Proporcje pacjentów, u których serokonwersja (miano przeciwciał przeciw hemaglutynacji zahamowania hemaglutynacji .1: 10 i miano po szczepieniu .1: 40 lub miano przedszczepienne .1: 10 i wzrost miana o czynnik 4 lub więcej) lub miano przeciwciał hamujących hemaglutynację w stosunku 1:40 lub więcej uzyskano dla każdej grupy przy użyciu dwustronnego testu Fishera. Przeprowadzono oddzielne analizy dla testów hamowania hemaglutynacji i mikroneutralizacji. Ponieważ nie ma ustalonych korelacji immunologicznych dla mikroneutralizacji, w tej analizie ocenialiśmy odsetek osobników, którzy mieli serokonwersję (wzrost miana przeciwciał o współczynnik czterech lub więcej) i miano mikroneutralizacji 1:40 lub więcej.
Wyniki
Zapisaliśmy 176 osób. Łącznie 101 pacjentów otrzymało dwie dawki 7,5 .g szczepionki z adiuwantem MF59 (dwie dawki podano jednocześnie w dniu 0 [u 25 osób] lub jedną dawkę w dniu 0 i jedną w dniu 7 [u 25 osób], w dniu 14 [na 25 osób] lub w 21 dniu [na 26 osobników]). Pozostałe 75 osobników otrzymało dwie dawki 3,75 .g szczepionki z adiuwantem MF59 (25 osobników) lub 7,5 lub 15 .g szczepionki nieadiuwantowanej (po 25 osobników), oddzielonych przez 21 dni (tj. Dawki w dniu 0 i dniu 21). ).
Obie dawki szczepionki podano w 175 z 176 osób (99%); osobnik w grupie otrzymującej 15 .g szczepionki nieadiuwantowanej nie uczestniczył w drugiej wizycie szczepień. W sumie zwrócono 322 z 325 wydanych kart dzienników (99%). Próbki surowicy uzyskano od 175 z 176 osób (99%) i 97 ze 101 osób (96%), od których wymagano próbek odpowiednio w dniach 21 i 42, zgodnie z protokołem. Ponadto próbki surowicy otrzymano w dniu 14 od 166 z 176 osób (94%)
[podobne: chirurgia stomatologiczna chirurg stomatolog, badanie błędnika kraków, klinika bielsko biała ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie błędnika kraków chirurgia stomatologiczna chirurg stomatolog klinika bielsko biała