Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 cd

Osoby badane były badane pod kątem kwalifikowalności i otrzymywały pisemną świadomą zgodę. (Aby uzyskać kryteria kwalifikacyjne, patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.) Pierwszych 75 włączonych pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 1: 1: 1, do otrzymania dwóch dawek 7,5 .g szczepionki z adiuwantem MF59, równocześnie podawanych w dniu 0 (tj. Jedno wstrzyknięcie szczepionki zawierającej dwa razy antygen i zawartość adiuwantu pojedynczej szczepionki) lub podawano w dwóch dawkach, jedną w dniu 0 i drugą w dniu 7, 14 lub 21. Próbki surowicy do pomiarów przeciwciał zbierano w dniach 0, 14, 21 i 28.
Kolejne 101 pacjentów zapisanych losowo przydzielono w stosunku 1: 1: 1: 1, w celu otrzymania dwóch dawek po 7,5 lub 3,75 .g szczepionki z adiuwantem MF59 (dla tej ostatniej dawki, przez podanie połowy zawartości adiuwantowanej szczepionki strzykawka dla każdego), dwie dawki po 15 .g szczepionki nieadiuwantowanej lub dwie dawki szczepionki nieadiuwantowanej po 7,5 .g (przez podanie po połowie zawartości strzykawki nieadiuwantowanej za każdym razem) – jednym zastrzykiem w dniu 0 i drugim w dniu 21. Próbki surowicy pobrano w dniach 0, 14, 21 i 42.
Szczepionkę podawano przez wstrzyknięcie domięśniowe do mięśnia naramiennego niedominującego ramienia lub w obu ramionach, jeśli obie dawki podano w dniu 0. Pacjenci byli obserwowani przez 30 minut po każdym wstrzyknięciu, a przez następne 7 dni rejestrowali – zakończone pamiętniki, nasilenie niezamawianych i zalecanych objawów miejscowych (ból, zasinienie, rumień i obrzęk) i objawów ogólnoustrojowych (dreszcze, złe samopoczucie, bóle mięśni, nudności i ból głowy), temperatura w jamie ustnej i stosowanie leków przeciwbólowych. Objawy oceniono następująco: brak; łagodne, jeśli nie zakłócają normalnych czynności; umiarkowane, jeśli powodowały zakłócenia w normalnych czynnościach; i ciężkie, jeśli uniemożliwiały zaangażowanie w codziennych czynnościach i wymagały pomocy medycznej. Działania niepożądane zdefiniowano jako każdą reakcję, która utrzymywała się ponad 7 dni po szczepieniu. Poważne reakcje niepożądane zdefiniowano jako każdą reakcję, która wymagała opieki medycznej lub hospitalizacji w okresie badania.
Testy laboratoryjne
Odpowiedzi przeciwciał wykrywano za pomocą testów mikronutralizacji i hamowania hemaglutynacji, zgodnie ze standardowymi metodami, 18,19 w Centrum Infekcji, Agencja Ochrony Zdrowia (Londyn), oraz przy użyciu wirusa szczepionki X-179A H1N1 do hodowli komórkowej ( patrz sekcja Szczepionka powyżej) i hodowany w jajku wirus NIBRG-121 – wirus odwrotnej genetycy zawierający hemaglutyninę i neuraminidazę ze szczepu grypy A / California / 7/2009 (szczegóły w Dodatku Uzupełniającym). Próbki surowicy pobrane od osobników testowano przy użyciu seryjnych rozcieńczeń 1: 2. W przypadku testów hamowania hemaglutynacji próbki surowicy badano przy początkowym rozcieńczeniu 1: 8, a tym, które były ujemne dla przeciwciała, przypisano miano 1: 4. Próbki surowicy analizowano w celu określenia absolutnych mianów w punkcie końcowym. W przypadku testów mikroneutralizacyjnych próbki surowicy testowano przy początkowym rozcieńczeniu 1: 10,20, a te, które były ujemne, miały miano 1: 5. Końcowe rozcieńczenie wynosiło 1: 320, a próbki, dla których miano punktów końcowych były większe, przypisano wartości 1: 640
[więcej w: dentysta w krakowie, stomatolog Warszawa, Dentysta warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta w krakowie Dentysta warszawa stomatolog Warszawa