Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad

Potrzeba szczepów szczepionkowych o wysokiej wydajności, ograniczenia podaży i zdolności produkcyjnej szczepionek opartych na jajach oraz ewentualny wymóg podawania dwóch dawek w niektórych grupach może opóźnić skuteczny program szczepień. Przedstawiamy profil kliniczny i immunogenności dawki 7,5 .g monowalentnej szczepionki z antygenem powierzchniowym A / California / 2009 (H1N1) z adjuwantem MF59, pochodzącej z hodowli komórkowej, podawanej dorosłym w wieku od 18 do 50 lat. Dwie dawki 7,5 .g szczepionki z adiuwantem MF59 podano równocześnie w dniu 0 lub rozdzielono je 7, 14 lub 21 dni; lub dwie dawki 3,75 .g szczepionki z adiuwantem MF59 lub 7,5 lub 15 .g szczepionki nieadiuwantowanej podano w odstępie 21 dni. Nasz wcześniejszy raport z wstępnych wyników jest dostępny pod adresem.
Metody
Badanie zostało zaprojektowane przez jednego autora akademickiego i jednego autora branżowego; autor akademicki był odpowiedzialny za zarządzanie danymi i redagowanie manuskryptu. Dane były w pełni dostępne i interpretowane przez wszystkich autorów, którzy gwarantują dokładność i kompletność danych i analiz. Brytyjska agencja nadzorująca leki i środki ochrony roślin oraz komitet etyki Leicestershire, Rutland i Northamptonshire zatwierdziły badanie. Szpitale Uniwersyteckie Leicester były głównym sponsorem; szczepionka została wyprodukowana przez Novartis, która zapewniła finansowanie, ale nie odegrała żadnej roli w prowadzeniu badania lub przygotowaniu manuskryptu.
Szczepionka
Wirus H1N1 z 2009 roku (New York Medical College [NYMC] X-179A) został wygenerowany ze szczepu grypy A / California / 7/2009 przy użyciu klasycznych metod reasortantów. Segmenty genowe kodujące hemaglutyninę, neuraminidazę i polimerazę PB1 uzyskano ze szczepu wirusa grypy A / California / 7/2009, a pozostałe geny pobrano z wirusa grypy A / PR8 / 8/34 stosowanego jako szkielet w szczepionkach przeciw grypie. . Szczep został dostarczony przez Centers for Disease Control and Prevention i jest pandemicznym szczepem szczepionkowym zalecanym do stosowania w opracowywaniu szczepionki. Wirus zarodkowy hodowano w hodowli komórkowej Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) za pomocą standardowych procesów podobnych do tych stosowanych do opracowywania szczepionek Optaflu przeciwko grypie pandemicznej. Szczepionka została sformułowana i wyprodukowana przez Novartis (Marburg, Niemcy) jako szczepionka inaktywowanego antygenu powierzchniowego H1N1, z adiuwantem MF59 lub bez niej, i była dostarczana w strzykawkach z jednorazową ampułką o pojemności 0,5 ml. Każda szczepionka z adiuwantem MF59 zawierała 7,5 .g hemaglutyniny H1, 9,75 mg skwalenu MF59, 1,175 mg polisorbatu 80 i 1,175 mg trioleinianu sorbitanu w buforze. Każda nieadiuwantowana szczepionka zawierała 15 .g hemaglutyniny H1 w buforze. Zawartość hemaglutyniny w końcowej szczepionce początkowo określano za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami, ponieważ odczynniki do dyfuzji jednokierunkowej były niedostępne. Następnie zawartość hemaglutyniny w końcowym produkcie, określona za pomocą jednokierunkowych odczynników dyfuzji, była o około 20% niższa niż szacowana zawartość. Szczepionkę przechowywano w temperaturze od 2 do 8 ° C do momentu użycia.
Projekt badania
Przeprowadziliśmy jednoośrodkowe, pierwsze badanie z randomizacją, od lipca do września 2009 r. W Leicester Royal Infirmary (Leicester, Wielka Brytania)
[przypisy: nfz szczecin kolejka do sanatorium, półpasiec leczenie jak długo, usg jamy brzusznej olsztyn ]

Powiązane tematy z artykułem: nfz szczecin kolejka do sanatorium półpasiec leczenie jak długo usg jamy brzusznej olsztyn