Badanie szczepionki przeciwko grypie A9 (H1N1) w 2009 r. Z adjuwantem MF59 ad 5

Dane dotyczące wszystkich 176 osób zostały uwzględnione w analizach bezpieczeństwa i immunogenności (patrz Dodatek dodatkowy). Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka uczestników badania, według Vaccine Group. Mediana wieku wynosiła 33 lata (zakres od 18 do 50); 65% badanych stanowiły kobiety, 82% było białe, a 37% wcześniej otrzymywało sezonową szczepionkę przeciw grypie (tabela 1). Charakterystyka wyjściowa była podobna w siedmiu grupach.
Analiza bezpieczeństwa
Tabela 2. Tabela 2. Zablokowane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po przyjęciu dowolnej dawki szczepionki z adiuwantem lub nieadiuwantowanej MF59 według Vaccine Group. Skojarzone reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe w ciągu pierwszych 7 dni po podaniu dowolnej dawki szczepionki przedstawiono w Tabeli 2. Ogółem, 80% pacjentów zgłaszało działania niepożądane po podaniu dowolnej dawki szczepionki (73% po pierwszej i 60% po drugiej). Częstość lub nasilenie reakcji nie wzrosły po otrzymaniu drugiej dawki (patrz Dodatek dodatkowy). Wszystkie zgłaszane przez siebie reakcje były oceniane jako łagodne lub umiarkowane i na ogół samoograniczające się ustępowały w ciągu 72 godzin. Nie obserwowano zależności dawka-odpowiedź dla żadnego typu szczepionki dla żadnej reakcji.
Najczęstszą reakcją miejscową po jakiejkolwiek szczepionce był ból w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszany przez 61% pacjentów. Ogólnie ból był częstszy po wstrzyknięciu szczepionki z adiuwantem MF59 niż szczepionki nieadiuwantowanej (65% vs. 39%, P = 0,003). Zasadniczo bólowi nie towarzyszyło zaczerwienienie, obrzęk lub siniaczenie, chociaż u jednego pacjenta stwierdzono siniak, który dotyczył obszaru o średnicy 20 mm – po pierwszej dawce, z rozdzielczością w ciągu 72 godzin. Nie zgłoszono ciężkich reakcji miejscowych.
Najczęstszą reakcją układową był ból mięśni, zgłaszany przez 40% badanych. Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania lub nasileniu reakcji ogólnoustrojowych po otrzymaniu szczepionki z adiuwantem MF59 i po otrzymaniu szczepionki nieadiuwantowanej, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki z adiuwantem MF59 w dniu 0, którzy zgłosili większą częstotliwość bolą niż osoby, które otrzymały jedną dawkę szczepionki z adiuwantem MF59 w dniu 0 (P = 0,02). W sumie 13% badanych zgłosiło stosowanie leków przeciwbólowych. Trzy osoby zgłosiły gorączkę, zdefiniowaną jako temperatura 38 ° C lub więcej (po pierwszej dawce u dwóch osób i po drugiej dawce w trzeciej), ale żadna z nich nie wymagała leków przeciwgorączkowych. Nie zgłoszono ciężkich reakcji ogólnoustrojowych.
Zgłoszono 15 niezamawianych zdarzeń niepożądanych (patrz Dodatek Uzupełniający). Po otrzymaniu szczepionki z adiuwantem MF59, u trzech pacjentów wystąpiła samoograniczająca się biegunka (ustępująca w ciągu 48 godzin po pierwszej dawce); jeden przedmiot przejął bezoperacyjny loperamid. Trzech badanych zgłosiło korynę, która ustąpiła w ciągu 72 godzin. Jeden z pacjentów zgłosił ból zęba, który ustąpił po 5 dniach. Jeden z pacjentów zgłosił przejściową swędzącą wysypkę na prawym przedramieniu, która ustąpiła w ciągu 48 godzin. Po otrzymaniu szczepionki nieadiuwantowanej, u dwóch osób wystąpił ból mięśniowo-szkieletowy, który ustąpił po 48 godzinach. Dwóch badanych zgłosiło korynę, która ustąpiła w ciągu 72 godzin. U jednego pacjenta zgłaszano biegunkę, swędzenie lub ból gardła, które ustąpiły w ciągu 48 godzin.
Prawdopodobna reakcja niepożądana związana ze szczepionką, zgłoszona po otrzymaniu 7,5 .g szczepionki z adiuwantem MF59, została opisana w dodatkowym dodatku
[podobne: pomoc psychologiczna wrocław, robaczyca serca, testy nietolerancji pokarmowej ]

Powiązane tematy z artykułem: pomoc psychologiczna wrocław robaczyca serca testy nietolerancji pokarmowej