Autologiczna transplantacja i terapia podtrzymująca w szpiczaku mnogim AD 5

Wszystkie analizy porównawcze przeprowadzono z podejściem zamiar-do-leczenia dla dwóch randomizowanych populacji: populacji fazy konsolidacji, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy byli uprawnieni do otrzymywania melfalanu w dużych dawkach lub MPR (początkowy czas analiz był datą ujawnienia losowości) oraz populację fazy podtrzymującej, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy kwalifikowali się do leczenia podtrzymującego lenalidomidem lub nie podawali leczenia podtrzymującego (początkiem analizy była data oceny klinicznej po fazie konsolidacji). Dwie tymczasowe analizy, zgodnie z projektem O Brien-Fleming, zostały określone w protokole dla porównania melfalanu w dużych dawkach z MPR: pierwszym, gdy wystąpiło 65 zdarzeń progresji (40% oczekiwanej liczby), a drugie gdy miało miejsce 97 zdarzeń (60% oczekiwanej liczby); badanie zostało zakończone zgodnie z pierwotnym planem. Populacja analizy bezpieczeństwa obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leczenia. Dane dotyczące odpowiedzi i bezpieczeństwa zostały porównane między grupami terapeutycznymi za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, stosownie do przypadku. Dane dotyczące czasu do wystąpienia były analizowane za pomocą metody Kaplana-Meiera, a grupy porównywane były z wykorzystaniem testu log-rank. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostały wykorzystane do oszacowania współczynników hazardu i 95% przedziałów ufności dla głównych porównań. Modele Coxa, dostosowane do wieku i etapu Międzynarodowego Systemu Staging, zostały również wykorzystane do zbadania wszelkich modyfikacji efektu konsolidacji lub terapii podtrzymującej pomiędzy podgrupami (w tym podgrupami, które zostały wcześniej określone według wieku i stadium choroby), z wykorzystaniem terminów interakcji . Różnice między grupami w zakresie charakterystyki pacjentów oceniano za pomocą testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych i testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych jakościowych, odpowiednio. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 8.2 (SAS Institute) i oprogramowanie Stata, wersja 11.0 (StataCorp). Punkt odcięcia danych to 30 kwietnia 2013 r.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Randomizacja, leczenie i obserwacja włączonych pacjentów. MPR oznacza melenalan-prednizon-lenalidomid.
W sumie zapisano 402 pacjentów; 399 weszły w powszechną fazę indukcji i mobilizacji, a 273 pozostało kwalifikujących się do losowego przypisania do terapii konsolidacyjnej za pomocą dużych dawek melfalanu lub MPR. Pod koniec leczenia konsolidacyjnego 251 pacjentów kwalifikowało się również do randomizowanego porównania pomiędzy terapią podtrzymującą a bez leczenia podtrzymującego (Ryc. 1)
[więcej w: klinika bielsko biała, borderline blog, nfz szczecin kolejka do sanatorium ]

Powiązane tematy z artykułem: borderline blog klinika bielsko biała nfz szczecin kolejka do sanatorium