ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z rybawiryną w zapaleniu wątroby typu C z marskością AD 4

Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako poziom HCV potwierdzonego RNA wynoszący 25 IU na mililitr lub więcej między końcem leczenia a 12 tygodniem po ostatniej dawce badanego leku wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie i mieli poziom HCV RNA poniżej 25 IU na mililitr podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia. Analiza statystyczna
Analizy przeprowadzono na zmodyfikowanej populacji zamierzonej do leczenia (wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanych leków). W celu oceny skuteczności obliczono odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną po 12. tygodniu po leczeniu i dwustronnym 97,5% przedziałem ufności (w oparciu o normalne przybliżenie do dwumianowego rozkładu) dla każdej grupy leczenia.
Stawki utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 24. tygodniu po leczeniu, które wcześniej zgłaszano dla telaprewiru11,12, zostały wykorzystane do obliczenia średniej ważonej częstości utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej wśród wcześniej nieleczonych i uprzednio leczonych pacjentów, odzwierciedlających populację, której spodziewaliśmy się zapisać. badanie TURQUOISE-II (patrz Dodatek dodatkowy). Szacowana stopa zastosowana do porównania wynosiła 47% (95% przedział ufności [CI], 41 do 54). Margines niezależności wynosił 10,5 punktu procentowego; aby współczynnik utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej za pomocą ABT-450 / r-ombataswiru, dasabuwiru i rybawiryny był uważany za mniejszy, niższy poziom ufności musiał przekraczać 43% (równy górnej granicy zaufania historycznej dawki z telaprewirem plus peginterferon- rybawiryny, 54%, minus 10,5 punktu procentowego i zaokrąglone). Aby współczynnik utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej za pomocą ABT-450 / r-ombostrawiru, dasabuwiru i rybawiryny był uważany za lepszy, niższy poziom zaufania musiał przekroczyć górną granicę zaufania historycznej stopy (54%).
Porównano 12-tygodniowe i 24-tygodniowe grupy z zastosowaniem modelu logistyczno-regresyjnego, jak określono w protokole dla kluczowego punktu końcowego o drugorzędowej skuteczności, z grupą leczoną, wyjściowym poziomem log10 HCV RNA, podgenotypem HCV (1a vs. 1b), genotyp IL28B (CC vs. non-CC) i wcześniejsze leczenie peginterferonem-rybawiryną (bez odpowiedzi twierdzącej) jako predyktory wskaźnika utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 12. tygodniu po leczeniu. Stałe odpowiedzi wirusologiczne podsumowano dla każda grupa leczenia i warstwa randomizacji w celu oceny odpowiedzi między zmiennymi stratyfikacyjnymi. Do celów badawczych wykorzystano etapowy model regresji logistycznej w celu oceny związku między stopniem utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 12 tygodniu po leczeniu a zmiennymi w podgrupie stałej i kategorycznej.
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.3 (SAS Institute)
[przypisy: kiretaż zamknięty, testy nietolerancji pokarmowej, stomatologia dziecięca warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: kiretaż zamknięty stomatologia dziecięca warszawa testy nietolerancji pokarmowej