ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z rybawiryną w zapaleniu wątroby typu C z marskością AD 3

Wszyscy autorzy potwierdzają, że przedstawione wyniki są kompletne i dokładne oraz że badanie zostało przeprowadzone i zgłoszone zgodnie z protokołem (dostępnym na stronie). Ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Zbieranie próbek osocza i pomiar poziomów HCV RNA opisano w Dodatku Uzupełniającym. Monitorowano objawy życiowe, oceniano zdarzenia niepożądane, a kliniczne testy laboratoryjne wykonywano podczas każdej wizyty w okresie leczenia i po zakończeniu leczenia. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane przez badacza terenu jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, a dane dotyczące działań niepożądanych zebrano od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce. W trakcie badania zebrano dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych.
Punkty końcowe skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna (poziom RNA HCV <25 IU na mililitr [dolny limit oznaczania ilościowego]) 12 tygodni po zakończeniu podawania leku. Poziomy RNA HCV zmierzono za pomocą testu COBAS TaqMan w czasie rzeczywistym, odwrotna transkryptaza-reakcja łańcuchowa polimerazy, wersja 2.0 (Roche). Głównym celem badania była ocena odsetka utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w grupach 12-tygodniowych i 24-tygodniowych ze względu na wyższość i wyższość w porównaniu z dawką historyczną z telaprewirem i peginterferonem-rybawiryną u pacjentów z zakażeniem HCV genotypem i marskością wątroby. Kluczowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną w grupie 24-tygodniowej w porównaniu z grupą 12-tygodniową. Inne drugorzędne punkty końcowe skuteczności to odsetek pacjentów w każdej grupie z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia lub nawrotu po leczeniu. Procedura wielokrotnego testowania (opisana w dodatkowym dodatku) została zastosowana dla punktu końcowego pierwszej skuteczności i kluczowego punktu końcowego skuteczności. Wskaźniki niepowodzenia wirusologicznego podczas leczenia i nawrotu po leczeniu nie były częścią procedury wielokrotnego testowania, ponieważ nie testowano żadnej hipotezy dla tych dwóch punktów końcowych. Częstość utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 12 tygodniu po leczeniu określano również dla podgrup pacjentów zdefiniowanych zgodnie z wcześniej określonymi wyjściowymi danymi demograficznymi lub klinicznymi.
Wirusowe niepowodzenie podczas leczenia zostało zdefiniowane jako dwa kolejne pomiary RNA HCV powyżej log10 IU na mililitr powyżej nadiru w dowolnym momencie podczas leczenia, poziom HCV RNA wynoszący 25 IU na mililitr lub więcej na wszystkich ocenach podczas leczenia wśród pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 6 tygodni leczenia lub potwierdzony poziom HCV RNA wynoszący 25 jm na mililitr lub więcej po poziomie niższym niż 25 jm na mililitr w trakcie leczenia
[hasła pokrewne: nfz szczecin kolejka do sanatorium, pomoc psychologiczna wrocław, testy nietolerancji pokarmowej ]

Powiązane tematy z artykułem: nfz szczecin kolejka do sanatorium pomoc psychologiczna wrocław testy nietolerancji pokarmowej