ABT-450 / r-Ombitaswir i dazabuwir z rybawiryną w zapaleniu wątroby typu C z marskością AD 2

Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat kwalifikowali się do rejestracji, jeśli wcześniej nie leczono lub wcześniej leczono przewlekłe zakażenie HCV genotypem i poziom RNA HCV w osoczu przekraczał 10 000 IU na mililitr. Kwalifikujący się pacjenci mieli dokumentację marskości wątroby za pomocą biopsji wątroby (wynik Metawir> 3 lub wynik Ishak> 4) lub wynik FibroScan (.14.6 kPa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badań przesiewowych), wynik klasy A w skali Child-Pugh poniżej 7 podczas badań przesiewowych i brak aktualnych lub przeszłych dowodów klinicznych na chorobę B lub C w skali Childa-Pugha. Kluczowymi kryteriami kwalifikacyjnymi były liczba płytek krwi 60 000 na milimetr sześcienny lub więcej, poziom albuminy w surowicy wynoszący 2,8 g na decylitr lub więcej, całkowity poziom bilirubiny wynoszący mniej niż 3 mg na decylitr, międzynarodowy współczynnik znormalizowany wynoszący 2,3 lub mniej oraz poziom alfa-fetoproteiny w surowicy wynosi 100 ng na mililitr lub mniej. Kryterium wykluczenia było wcześniejsze leczenie bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi (np. Telaprewir i boceprewir) w celu leczenia zakażenia HCV i rozpoznania raka wątrobowokomórkowego. Szczegółowe kryteria kwalifikowalności można znaleźć w Dodatku uzupełniającym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Projekt badania i nadzór
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku około 1: (patrz dodatek dodatkowy) do 12-tygodniowej lub 24-tygodniowej grupy leczenia (ryc. S1 w dodatkowym dodatku), z warstwowaniem według wcześniejszego leczenia peginterferonem-rybawiryną w leczeniu HCV infekcja (nie, nie tak). Wcześniej nieleczeni pacjenci byli stratyfikowani zgodnie z subgenotypem HCV (1a vs. 1b) i genotypem interleukiny 28B (IL28B) (CC vs. non-CC), genetycznym markerem związanym z wynikami leczenia26. Poprzednio traktowani pacjenci byli stratyfikowani zgodnie z subgenotypem HCV i rodzaj wcześniejszego niepowodzenia leczenia: odpowiedź zerowa, odpowiedź częściowa lub nawrót (patrz Dodatek dodatkowy). Pacjenci otrzymywali mieszaninę ABT-450 / r-ombościwir (w dawce raz na dobę 150 mg ABT-450, 100 mg rytonawiru i 25 mg ombitaswiru) i dasabuwirem (250 mg dwa razy na dobę) z rybawiryną (1000 mg lub 1200 mg na dzień, w zależności od masy ciała, w dwóch dawkach) przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Badanie zostało zaprojektowane przez badaczy i sponsora (AbbVie) zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, zasadami Deklaracji Helsińskiej i obowiązującymi przepisami, z zatwierdzeniem przez instytucyjną komisję ds. Oceny na każdym stanowisku badawczym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badacze strony zgromadzili dane, a sponsor przeprowadził analizę danych. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez medycznego pisarza zatrudnionego przez sponsora. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i uczestniczyli w opracowaniu manuskryptu
[patrz też: robaczyca serca, testy nietolerancji pokarmowej, klinika bielsko biała ]

Powiązane tematy z artykułem: klinika bielsko biała robaczyca serca testy nietolerancji pokarmowej